Zolpidem STADA 10 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

zolpidemtartrat

Boleh didapati daripada:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

N05CF02

INN (Nama Antarabangsa):

zolpidem tartrate

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

Filmdragerad tablett

Komposisi:

zolpidemtartrat 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Kelas:

Apotek

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Kawasan terapeutik:

Zolpidem

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 4 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 25 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 150 tabletter; Blister, 500 tabletter; Plastburk, 500 tabletter; Plastburk, 100 tabletter; Plastburk, 30 tabletter

Status kebenaran:

Godkänd

Tarikh kebenaran:

2001-12-14

Risalah maklumat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLPIDEM STADA 5 MG OCH 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
zolpidemtartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zolpidem Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zolpidem Stada
3.
Hur du tar Zolpidem Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zolpidem Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLPIDEM STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zolpidem Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas
bensodiazepinliknande läkemedel.
Zolpidem Stada är ett sömnmedel som verkar genom att verka på
hjärnan och orsaka sömnighet. Det
används för korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna som är
svår, funktionsnedsättande eller
utsätter patienten för stort obehag.
Zolpidemtartrat som finns i Zolpidem Stada kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOLPIDEM STADA
TA INTE
ZOLPIDEM STADA:
•
om du är allergisk mot zolpidemtartrat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inkluderar: utslag,
svälj- eller andningsproblem,
svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga
•
om du någon gång har gått i sömnen eller upplevt andra beteen

Ciri produk

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zolpidem STADA 5 mg filmdragerade tabletter
Zolpidem STADA 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller:
5 mg zolpidemtartrat.
10 mg zolpidemtartrat.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 42,94 mg laktos.
Varje filmdragerad tablett innehåller 85,88 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Tabletten är vit till benvit, oval, bikonvex, filmdragerad, med
”ZIM” och ”5” präglat på ena sidan.
Tabletten är vit till benvit, oval, bikonvex, filmdragerad, skårad
på båda sidor och med ”ZIM” och
”10” präglat på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora
doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zolpidem är indicerat för kortvarig behandling av sömnbesvär hos
vuxna i situationer där
sömnlösheten är svår, har omfattande inverkan på vardagslivet
eller om den utsätter patienten för stort
obehag.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt och bör inte
överskrida 4 veckor inklusive perioden
med gradvis utsättning.
I särskilda fall kan en förlängning utöver den maximala
behandlingstiden vara nödvändig. Förlängning
utöver den maximala behandlingstiden får inte ske utan en ny
bedömning av patientens tillstånd,
eftersom risken för missbruk och beroende ökar med behandlingens
längd (se avsnitt 4.4).
_Vuxna_
Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare
en gång under samma natt.
Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg som ska tas i samband
med sänggående. Den lägsta
effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte överstiga 10
mg.
SÄRSKILDA POPULATIONER
_Äldre_
En lägre dos på 5 mg rekommenderas till äldre patienter eller till
patienter med nedsatt allmäntillstånd,
vilka kan vara speciellt känsliga för effekten av zolpidem. Dosen
bör endast ökas till 10 mg v