Zolmiriva 5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

ZOLMITRIPTAN

Boleh didapati daripada:

Rivopharm Limited

Kod ATC:

N02CC03

INN (Nama Antarabangsa):

zolmitriptan

Dos:

5 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

2010-02-12

Ciri produk

15. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLMILES, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25756
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zolmiles
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg zolmitriptan.
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 5 mg zolmitriptan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 87,7 mg vandfri lactose.
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 175,5 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
2,5 mg: Lysegule, runde, bikonvekse tabletter med ‘ZL 2.5’
påtrykt den ene side.
5 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter med ‘ZL 5’ påtrykt
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut behandling af migræne med eller uden aura.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis zolmitriptan til behandling af et migræneanfald
er 2,5 mg. Det
tilrådes, at zolmitriptan tages tidligst muligt efter migrænens
indtræden, men lægemidlet er
også effektivt, hvis det tages på et senere tidspunkt.
_42760_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Hvis migrænesymptomerne vender tilbage inden for 24 timer efter
initial respons, kan der
tages endnu en dosis. Hvis en ny dosis er nødvendig, bør den ikke
tages inden for 2 timer
efter den første dosis. Hvis patienten ikke reagerer på den første
dosis, er det usandsynligt,
at en ekstra dosis vil kunne afhjælpe det samme anfald.
Hvis patienten ikke opnår tilstrækkelig lindring ved doser på 2,5
mg, kan det overvejes at
indgive doser på 5 mg zolmitriptan ved efterfølgende anfald.
Den totale dagsdosis bør ikke overskride 10 mg. Man bør ikke tage
mere end 2 doser
zolmitriptan inden for en 24-timers periode.
Zolmitriptan er ikke indiceret til profylakse af migræne.
Pædiatrisk population
_Børn ( under 12 år)_
Zolmitriptans sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke
undersøgt.
Zolmitriptan anbefales derfor ikke til børn.
_Unge (mellem 12 og 17