ZOLISTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

MIZOLASTINA

Boleh didapati daripada:

SANOFI AVENTIS S.A.

Kod ATC:

R06AX25

INN (Nama Antarabangsa):

MIZOLASTINE

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Komposisi:

MIZOLASTINA 10 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Mizolastina

Ringkasan produk:

ZOLISTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 20 comprimidos Autorizado 01/03/1998 Comercializado - ZOLISTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 500 comprimidos Autorizado 01/11/1998 No Comercializado

Status kebenaran:

Anulado

Tarikh kebenaran:

1998-03-01

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOLISTAN 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Mizolastina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zolistan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolistan
3.
Cómo tomar Zolistan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zolistan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZOLISTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Zolistan es mizolastina. Zolistan es un
antihistamínico.
Zolistan se utiliza para reducir los síntomas de:
- fiebre del heno (rinoconjuntivitis alérgica estacional)
- otras reacciones alérgicas que producen irritación en los ojos y
la nariz (rinoconjuntivitis alérgica crónica)
- urticaria (picor en la piel, como erupción cutánea).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLISTAN
NO TOME ZOLISTAN:
-
si es alérgico a la mizolastina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
si está tomando antibióticos macrólidos (como eritromicina,
claritromicina, azitromicina)
-
si está tomando antifúngicos imidazólicos (como ketoconazol,
fluconazol, itraconazol, utilizados para el
tratamiento de infecciones de hongos)
-
si tiene problemas de hígado
-
si tiene problemas de corazón
-
si ha tenido alguna vez latidos irregulares o lentos
-
si su ECG (registro eléctrico de los latidos de su corazón) no es
normal
-
si ya está tomando medicamentos para

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZOLISTAN 10 mg comprimidos de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Mizolastina, 10 mg por comprimido
Excipientes:
Cada comprimido contiene 25 mg de aceite de ricino hidrogenado y 125
mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Comprimidos oblongos, blancos, ranurados por una cara y con la marca
“MZI 10” en la cara contraria.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La Mizolastina es un antihistamínico H
1
de acción prolongada, indicada en el tratamiento sintomático de
rinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno),
rinoconjuntivitis alérgica perenne y urticaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños a partir de 12
años de edad:
La posología diaria recomendada es de un comprimido de 10 mg.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Administración concomitante con antibióticos macrólidos o
antifúngicos imidazólicos sistémicos.
Alteración importante de la función hepática.
Enfermedad cardiaca clínicamente relevante o antecedentes de
arritmias sintomáticas.
Pacientes con conocida o sospechada prolongación del intervalo QT o
desequilibrio electrolítico, en
particular hipopotasemia.
Bradicardia clínicamente significativa.
Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, tales como
antiarrítmicos de las Clases I y III.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Mizolastina posee una débil capacidad de prolongar el intervalo QT en
algunos individuos.
El grado de prolongación es moderado y no se ha asociado con ninguna
arritmia cardiaca.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente susceptibles
a los efectos sedantes de
mizolastina y al potencial efecto del medicamento sobre la
repolarización cardiaca.
Este medicamento pued