Zoledronsäure HEXAL 5 mg

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Boleh didapati daripada:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kod ATC:

M05BA08

INN (Nama Antarabangsa):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Borang farmaseutikal:

Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 5,33 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2012-10-09

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Zoledronsäure HEXAL 5 mg
5 mg/100 ml Infusionslösung
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure HEXAL beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoledronsäure HEXAL enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure gehört zur Substanzklasse der
Bisphosphonate und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und
von erwachsenen Männern mit
Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen
Entzündungen verursachten Osteoporose und
von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und einer Schwächung
der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause,
aber auch bei Männern, auftreten
kann. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des
weiblichen Hormons Östrogen aus,
welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt
Knochenverlust ein, die Knochen werden
schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann
entstehen, wenn Männer oder Frauen
über längere Zeit mit Steroiden behande

Ciri produk

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure HEXAL® 5 mg
5 mg/100 ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 5 mg Zoledronsäure.
Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (wasserfrei),
entsprechend 0,0533 mg Zoledronsäure 1
H
2
O.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose

bei postmenopausalen Frauen

bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-
traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-Therapie

bei postmenopausalen Frauen

bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor der Anwendung von Zoledronsäure HEXAL müssen die Patienten eine
ausreichende Flüssigkeitszufuhr
(Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren
Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die
eine diuretische Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure HEXAL wird eine
ausreichende Einnahme von Kalzium
und Vitamin D empfohlen.
Osteoporose
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und der Behandlung der
Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-Therapie wird eine
intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure 1-mal jährlich
empfohlen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und
potentieller Risiken von Zoledronsäure für jeden Patienten
individuell beurteilt werden, insbesondere bei
einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Bei P