Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Romania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
acidul zoledronic monohidrat
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Fractures, Bone; Cancer
Prevenirea scheletice legate evenimente (fracturi patologice, compresie spinală, radiatii sau chirurgie de os sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne avansate care implică osoase. Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Revision: 13
Autorizat
2012-08-03
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ACID ZOLEDRONIC MEDAC 4 MG/100 ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ acid zoledronic CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Acid zoledronic medac și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic medac 3. Cum se utilizează Acid zoledronic medac 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic medac 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC MEDAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Acid zoledronic medac este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanțe denumite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin fixarea sa la nivelul osului și prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează: - PENTRU PREVENIREA COMPLICAȚIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). - PENTRU REDUCEREA CANTITĂȚII DE CALCIU din sânge la pacienți adulți la care aceasta este prea mare din cauza prezenței unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecțiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC MEDAC Urmați cu atenție toate indicațiile pe care le primiți de la medicul dum Baca dokumen lengkap
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu 100 ml soluție conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat). Un ml de soluție conține acid zoledronic 0,04 mg (sub formă de monohidrat) Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă Soluție limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. - Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acid zoledronic medac trebuie prescris și utilizat numai de către profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în administrarea intravenoasă a bifosfonaților. Pacienților cărora li se administrează tratament cu Acid zoledronic medac trebuie să li se pună la dispoziție prospectul și cardul pentru pacient. Doze _ _ _Prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă _ _Adulți și vârstnici _ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conține calciu 500 mg și vitamina D 400 UI. Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să țină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni. _Tratamentul HIT _ _Adulți și vârstnici _ Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcție de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză unică d Baca dokumen lengkap