Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Latvia

Bahasa: Latvia

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Zoledronskābe

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

Kod ATC:

M05BA08

INN (Nama Antarabangsa):

Zoledronic Acid

Dos:

4 mg/5 ml

Borang farmaseutikal:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Jenis preskripsi:

Pr.

Dikeluarkan oleh:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status kebenaran:

Uz neierobežotu laiku

Risalah maklumat

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Acidum zoledronicum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zoledronic acid Fresenius Kabi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Fresenius Kabi ievadīšanas
3.
Kā ievada Zoledronic acid Fresenius Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zoledronic acid Fresenius Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zoledronic acid Fresenius Kabi aktīvā viela ir zoledronskābe, kas
pieder vielu grupai, ko dēvē par
bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina
kaulaudu izmaiņas. To lieto:

AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU, piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI
pieaugušiem pacientiem ar
metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā
audzēja uz kaulaudiem);

KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI pieaugušiem pacientiem
gadījumos, kad audzēja dēļ
tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos,
tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās
no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu
hiperkalciēmiju (_Tumor-induced _
_Hypercalcaemia _- TIH).
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI IEVADĪŠANAS
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Fresenius Kabi,
ārsts Jums veiks asins analīzes, un
regulāri pār

Ciri produk

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 5 ml koncentrāta flakons satur 4 mg zoledronskābes _(Acidum
zoledronicum)_ (monohidrāta
veidā).
Viens koncentrāta ml satur 0,8 mg zoledronskābes _(Acidum
zoledronicum)_ (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi,
mugurkaula kompresija, kaulu
apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī
audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus.
-
Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (_Tumor
induced hypercalcaemia _- TIH)
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zoledronic acid Fresenius Kabi drīkst parakstīt un ievadīt tikai
veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir
pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Fresenius Kabi,
jāizsniedz lietošanas instrukcija un
pacienta atgādinājuma kartīte.
Devas
_Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām _
_patoloģijām, kas skar kaulus_
_Pieaugušie un gados vecāki pacienti_
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg
zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu
intervālu.
1
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017
Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg
kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai
novērstu patoloģijas skeleta sistēmā,
jāņem v�