Zofran 4 mg/2 ml sol. inj. i.v./i.m. amp.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Chlorhydrate d'Ondansétron 2,5 mg/ml - Eq. Ondansétron 2 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Sandoz SA-NV

Kod ATC:

A04AA01

INN (Nama Antarabangsa):

Ondansetron Hydrochloride

Dos:

2 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Solution injectable

Komposisi:

Chlorhydrate d'Ondansétron 2.5 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Kawasan terapeutik:

Ondansetron

Ringkasan produk:

CTI code: 150272-03 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421044824 - Code CNK: 4293361 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 150272-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07612797335468 - Code CNK: 0461319 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 150272-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Oui

Tarikh kebenaran:

1990-02-23

Risalah maklumat

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOFRAN
® 4 MG solution injectable
ZOFRAN
® 8 MG solution injectable
_Ondansétron_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Zofran et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zofran
?
3.
Comment utiliser Zofran ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zofran ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZOFRAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Zofran contient de l’ondansétron qui fait partie du groupe des
antiémétiques _(médicaments contre la_
_nausée et les vomissements)_.
L’ondansétron est un antagoniste du récepteur 5HT
3
. Il agit en inhibant les récepteurs 5HT
3
situés sur
les neurones des systèmes nerveux central et périphérique du corps.
Ce médicament est destiné à éviter les nausées _(sensation
d’écœurement)_ et les vomissements qui
peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou pendant une
thérapie anticancéreuse chez les
adultes et les enfants de plus d’un mois.
Il n’est pas indiqué pour les nausées et vomissements ayant une
autre origine _(grossesse, mal de_
_voyage, …)_.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ZOFRAN
?
N’UTILISEZ JAMAIS ZOFRAN

si vous prenez de l’apomorphine

Ciri produk

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOFRAN-ZYDIS 8 MG LYOPHILISAT ORAL
ZOFRAN 4 MG SOLUTION INJECTABLE
ZOFRAN 8 MG SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
-
Lyophilisat oral renfermant 8 mg d’ondansétron.
-
Solution injectable en ampoule renfermant 4 ou 8 mg d’ondansétron
sous forme de chlorhydrate
d’ondansétron dihydraté.
Excipients: Zofran-Zydis contient de l’aspartame et du méthyl- et
propylparahydroxybenzoate sodique
(parabens).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
-
Zofran-Zydis lyophilisat oral à 8 mg : pastille blanche, ronde,
plano-convexe.
-
Zofran solution injectable à 4 mg : solution injectable en ampoule de
2 ml.
-
Zofran solution injectable à 8 mg : solution injectable en ampoule de
4 ml.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ADULTES :_
LYOPHILISAT ORAL, SOLUTION INJECTABLE:
Prévention et traitement des nausées et vomissements :
-
induits par la chimiothérapie cytotoxique;
-
induits par la radiothérapie administrée à une dose égale ou
supérieure à 1,5 Gy par séance sur un
champ dont une partie au moins se situe dans le territoire compris
entre les vertèbres D11 et L3;
-
induits par la radiothérapie administrée à une dose unique égale
ou supérieure à 8 Gy.
LYOPHILISAT ORAL ET SOLUTION INJECTABLE :
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires pendant les 24 heures qui suivent
l'induction de l'anesthésie générale chez les patients à risque,
présentant un seuil émétisant abaissé.
_POPULATION PÉDIATRIQUE :_
Zofran est indiqué dans la prise en charge des nausées et des
vomissements induits par la chimiothérapie
(CINV) chez l’enfant ≥ 6 mois et dans la prévention et le
traitement des nausées et des vomissements
postopératoires (PONV) chez l’enfant ≥ 1 mois.
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4.2 POSOLOGIE
ET
MODE
D’ADMINISTRATION
_ADULTES : NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LA CHIMIOTHÉRAPIE ET
LA RADIOTHÉRAPIE (CINV ET RINV) _
L