Zinplava

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Bezlotoxumab

Boleh didapati daripada:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kod ATC:

J06BB21

INN (Nama Antarabangsa):

bezlotoxumab

Kumpulan terapeutik:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Kawasan terapeutik:

Enterokolitída, pseudomembranózna

Tanda-tanda terapeutik:

Zinplava je indikovaná na prevenciu recidívy infekcie Clostridium difficile (CDI) u dospelých s vysokým rizikom recidívy CDI.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2017-01-18

Risalah maklumat

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
používateľa
ZINPLAVA 25 MG/ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
bezlotoxumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
VÁM PODAJÚ
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
.
-
Ak sa u
vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára.
To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii.
Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je
ZINPLAVA
a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť
predtým, ako vám podajú
ZINPLAVU
3.
Ako sa
ZINPLAVA podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
ZINPLAVU
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
Čo je
ZINPLAVA A
na čo sa používa
ZINPLAVA obsahuje liečivo bezlotoxumab.
ZINPLAVA je liek
, ktorý sa podá
spolu s
antibiotikom
na predchádzanie opätovnému
návratu infekcie
spôsobenej Clostridioides difficile (CDI) u dospelých a detí
vo veku 1 rok a
lebo
starších
, ktorí majú
vysoké
riziko opätovného
návratu CDI.
Ako ZINPLAVA účinkuje
•
Keď sa u
vás objaví CDI,
zvyčajne
budete dostá
vať antibiotikum na potlačenie infekcie
, CDI sa
však často môže objaviť opäť
v
priebehu týždňov alebo mesiacov
.
•
Baktérie spôsobujúce CDI produkujú
toxín, kt
orý môže spôsobiť zápal a
poškodenie vášho
hrubého čreva,
čo
vedie k
bolesti žalúdka a
silnej hnačke.
ZINPLAVA
účinkuje
tak, že sa
naviaže na toxín a
zablokuje jeho účinok, čím
predchádza opätovnému
návratu príznakov CDI.
2.
Čo potrebujete vedieť
PREDTÝM, AKO
VÁM PODAJÚ
ZINPLAVU
Predtým, ako vám podajú ZINPLAVU, obráťte sa na svojho lekára.
ZINPLAVU vám nesmú podať:
•
ak ste alergický na
bezlotoxumab
alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zl

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ZINPLAVA
25 mg/ml koncentrát
na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 25
mg bezlotoxumabu.
Jedna 40
ml injekčná liekovka obsahuje 1
000
mg bezlotoxumabu.
Jedna 25
ml injekčná liekovka obsahuje
625
mg bezlotoxumabu.
Bezlotoxumab je humánna monoklonálna
protilátka produkovaná v
bunkách ovárií čínskeho škrečka
technológiou rekombinantnej DNA
. V
iaže
sa na toxín B C. difficile.
Pomocná látka so známym účinkom
K
aždý ml koncentrátu obsahuje 0,2
mmol sodíka, čo predstavuje 4,57
mg sodíka.
To zodpovedá 182,8
mg sodíka na
injekčn
ú liekovku
(pre balenie so 40
ml
injekčnou liekovkou) alebo
114,3
mg sodíka na injekčnú liekovku (pre balenie s
25 ml
injekčnou liekovkou)
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát
na infúzny roztok
.
Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá
kvapalina
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZINPLAVA
je indikovaná na
prevenciu rekurentnej infekcie spôsobenej
Clostridioides difficile
(Clostridioides difficile
infection, CDI)
dospelým a
pediatrickým pacientom vo veku 1 rok a
starším
s
vysokým rizikom rekurencie CDI (pozri čas
ti 4.2, 4.4 a
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
ZINPLAVA
sa
má podať v
priebehu antib
akteriáln
ej liečby
proti CDI (
pozri časti 4.4 a
5.1).
Dospelí a
pediatrickí pacienti vo veku 1 rok a
starší
ZINPLAV
A sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia v
dávke 10 mg/kg
(pozri nižšie a
časť
6.6).
Skúsenosti so ZINPLAVOU u pacientov
sú obmedzené na jednu epiz
ódu CDI a
jednorazové podanie
(
pozri časť 4.4
).
Osobitné skupiny pacientov
Starš
ie osoby
U pacientov
vo veku ≥
65 rokov n
ie je potrebná
žiadna
úprava dávk
y
(pozri časť 5.2).
Porucha
funkcie obličiek
U pacientov s poruchou
funkcie obličiek
nie je potrebná
žiadna
úprava dávk
y
(pozri časť 5.2).
3
Porucha