Zienam 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Trockensubstanz und Lösungsmittel

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.), Imipenem 1 H<2>O

Boleh didapati daripada:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Kod ATC:

J01DH51

INN (Nama Antarabangsa):

Cilastatin Sodium (Ph. Eur.), Imipenem 1 H<2>O

Borang farmaseutikal:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Komposisi:

Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.) 530.mg; Imipenem 1 H<2>O 530.mg

Status kebenaran:

gültig

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ZIENAM® 500 MG/500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFFE: IMIPENEM UND CILASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ZIENAM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ZIENAM beachten?
3.
Wie ist ZIENAM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZIENAM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZIENAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZIENAM gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es
tötet ein breites Spektrum
von Keimen
_(Bakterien)_
ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an
verschiedenen
Stellen im Körper verursachen.
►
BEHANDLUNG
Ihr Arzt hat Ihnen ZIENAM verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine
der folgenden Infektionen
festgestellt worden ist:
•
Komplizierte Infektionen im Bauchraum
•
Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)
•
Infektion während oder nach der Geburt Ihres Kindes
•
Komplizierte Infektionen der Harnwege
•
Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
ZIENAM kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer
verminderten Anzahl weißer
Blutzellen
_(Neutropenie)_
und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als
Ursache
vermutet wird.
ZIENAM kann zur Beha

Ciri produk

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZIENAM® 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Imipenem 1 H
2
O entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-
Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält Natriumhydrogencarbonat entsprechend
ca. 1,6 mEq (mmol) Natrium
(ca. 37,6 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis hellgelbes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ZIENAM
♣
ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und
Kindern ab 1 Jahr
angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
•
Schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und
Beatmungspneumonie
•
_Intra-_
und
_post-partum_
Infektionen
•
Komplizierte Infektionen der Harnwege
•
Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
ZIENAM kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie
und Fieber eingesetzt
werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei
Verdacht auf einen
Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen.
Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von ZIENAM entspricht der zu gebenden Menge
an Imipenem/Cilastatin.
♣
Bei Verwendung der Bezeichnung ZIENAM ist immer ZIENAM® 500 mg/500 mg
Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung gemeint.
2
Die Tagesdosis von ZIENAM sollte sich nach der Art der Infektion
richten und unter
Berücksichtigung des Grades der Empfindlichkeit des/der Erreger(s)
sowie der Nierenfunktion des
Patienten in gleichmäßig aufgeteilten Dosen