Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ezetimiba
Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.
C10AX09
Ezetimibe
10 mg
Comprimido
Ezetimiba 10 mg
Via oral
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Genérico
ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5750708 CNPEM: 50104667 CHNM: 10041440 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2018-06-20
APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Zetaxyl 10 mg Comprimidos Ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Zetaxyl e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zetaxyl 3. Como tomar Zetaxyl 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zetaxyl 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zetaxyl e para que é utilizado Zetaxyl é um medicamento para baixar valores elevados de colesterol. Zetaxyl baixa os valores de colesterol total, do colesterol prejudicial (colesterol LDL), e das substâncias gordas no sangue chamadas triglicéridos. Além disso, o Zetaxyl aumenta os valores de colesterol benéfico (colesterol HDL). A ezetimiba, a substância ativa de Zetaxyl, atua reduzindo o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. O efeito de redução do colesterol pelo Zetaxyl é adicional ao das estatinas, um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo produz. O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído sobretudo por colesterol LDL e HDL. O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a acumulação desta placa pode APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode reduzir ou bloquear o f Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zetaxyl 10 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 63,82 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos e convexos com aproximadamente 6 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolemia Primária Zetaxyl administrado concomitantemente com um inibidor da redutase da HMG-CoA (estatina) está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) não controlados de forma apropriada com uma estatina isoladamente. Zetaxyl em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar), nos quais a estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada. Prevenção de Eventos Cardiovasculares Zetaxyl está indicado na redução do risco de eventos cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária (DC) e antecedentes de síndrome coronária aguda (SCA), quando adicionado a uma terapêutica com estatina ou iniciado concomitantemente com uma estatina. APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) Zetaxyl, administrado concomitantemente com uma estatina, está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos adicionais (ex.,aferese de LDL). Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia) Zetaxyl está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com sitosterolemia familiar homozigótica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada, devendo continuar esta dieta durante o tratamen Baca dokumen lengkap