Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Pharmathen S.A.
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
28. JULI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ZESIMVIA, TABLETTER 0. D.SP.NR. 30416 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zesimvia 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10/10 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. 10/20 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. 10/40 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En 10/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat. En 10/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat. En 10/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10/10 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og "511" på den anden side. 10/20 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og "512" på den anden side. 10/40 mg _58209_spc.docx_ _Side 1 af 36_ Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og "513" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Zesimvia er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Zesimvia er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: _-_ Patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede med et statin alene _-_ Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Zesimvia er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med HoFH. Baca dokumen lengkap