Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psikolettiċi
Sleep Inizjattiva u Maintenance Disorders
Zerene huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'insomnja li għandhom diffikultà biex torqod. Huwa indikat biss meta d-disturb huwa sever, li jiddiżattiva jew jissuġġetta lill-individwu għal periklu estrem.
Revision: 13
Irtirat
1999-03-12
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 33 FULJETT DWAR IL-PAKKETT: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU Zerene 5 mg kapsuli iebsin zaleplon Aqra sewwa dan il-fuljett kollu qabel tibda tieĦu din il-mediĊina. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom ħsara anke jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. – Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek F’dan il-fuljettt: 1. X’inhu Zerene u għalfejn jintuża 2. Qabel tieħu Zerene 3. Kif jittieħed Zerene 4. L-effetti mhux mixtieqa li jista’ jħalli 5. Kif taħżen Zerene 6. Informazzjoni oħra 1. X’INHU ZERENE U GĦALFEJN JINTUŻA Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines_, _li għandhom effett ipnotiku. Zerene hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żmien għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall- ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-irqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek mill-ġdid. 2. QABEL TIEĦU ZERENE TieĦux Zerene: • jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zaleplon jew xi sustanzi oħra ta’ Zerene, li jinkludu indigo carmine (E132) • tbati minn apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l-irqad) • problemi gravi tal-kliewi u tal-fwied • myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena) • problemi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-sider Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet staqsi lit-tabib tiegħek. Tfal taħt it-18-il sena m’għandhomx jingħataw Zerene. OqgĦo Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Zerene 5 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 5 mg ta’ zaleplon Sustanzi mhux attivi: lactose monohydrate 54 mg. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli iebsin. Kapsuli li għandhom il-qoxra iebsa ta’ kulur abjad opak, u kanella ċar opak, b’ċirku ta’ kulur tad- deheb, “W” u d-doża “5 mg”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiĊi Zerene hi maħsuba għat-trattament ta’ pazjenti li jbatu minn problemi ta’ insomnija u li jbatu biex jorqdu. Hija maħsuba għal dawk li għandhom il-problema tant kbira, li ġġiehelhom jħossu li għandhom xi diżabilità, jew iħossuhom mdejqin ħafna. 4.2 PoŻoloĠija u metodu ta’ kif gĦandu jingĦata Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta’ 10 mg. It-trattament għandu jingħata għall-anqas żmien possibli, u għal mhux aktar minn ġimagħtejn. Zerene tista’ tittieħed immedjatament qabel l-pazjent imur jorqod jew wara li jkun daħal jorqod u isibha diffiċli biex jorqod. Jekk titieħed wara l-ikel, il-konċentrazzjoni massima tal-plażma tkun ittardjata b’sagħtejn, iżda l-ammont li jiġi assorbit b’kollox ma jinbidilx. L-ebda pazjent m’għandu jieħu doża ta’ aktar minn 10 mg ta’ Zerene kuljum. Il-pazjenti għandhom ikunu avżati biex ma jieħdux doża oħra f’lejl wieħed Pazjenti anzjani Pazjenti anzjani jistgħu jkun sensittivi għall-effetti ta’ ipnotiċi; għalhekk hu rakkomandat li d-doża ta’ Zerene tkun ta’ 5 mg. Tfal Zerene mhux maħsub biex jintuża fit-tfal Insuffiċjenza tal-fwied Pazjenti bi problema epatika kemm jekk din tkun ħafifa kif ukoll jekk tkun moderata għandhom jiġu mogħtija doża ta’ Zerene 5mg, għaliex ir-rata tal-eliminazzjoni f’dawn il-pazjenti hija inqas.(ara sezzjoni 4.3) Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 Insuffiċjenza tal-kliewi: L-ebda a Baca dokumen lengkap