Zephir

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

salmeterol, budesonid

Boleh didapati daripada:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR

Kod ATC:

R03AK12

INN (Nama Antarabangsa):

salmeterol, budesonid

Unit dalam pakej:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 20mcg+240mcg; boca i inhalator, 1x60kom

Jenis preskripsi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Dikeluarkan oleh:

S.M.B. TECHNOLOGY SA

Ringkasan produk:

JKL: 7114592

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2023-04-06

Risalah maklumat

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ZEPHIR, 20 MIKROGRAMA/240 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDE
KAPSULE
SALMETEROL/BUDESONID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejsto, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
ukjljučuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zephir i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Zephir
3.
Kako se primenjuje lek Zephir
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zephir
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ZEPHIR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zephir je lek namenjen za inhalacionu upotrebu za lečenje astme
kod odraslih (18 godina i stariji).
Lek Zephir sadrži dve različite aktivne supstance: budesonid i
salmeterol.
- Budesonid spada u grupu lekova pod nazivom „kortikosteroidi“.
Deluje tako što smanjuje i sprečava pojavu
otoka i zapaljenja u plućima.
- Salmeterol spada u grupu lekova pod nazivom dugodelujući beta-2
agonisti ili „bronhodilatatori“.
Bronhodilatatori pomažu da disajni putevi u plućima ostanu prohodni
i otvoreni čime se olakšava ulazak i
izlazak vazduha. Ovo dejstvo traje najmanje 12 sati.
Zajedno, ove dve aktivne supstance olakšavaju disanje, obezbeđujući
time ublažavanje simptoma kao što su
nedostatak daha, zviždanje u plućima i kašalj kod pacijenata sa
astmom, a takođe pomaže u sprečavanju
simptoma astme.
Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek za lečenje astme.
Vaš lekar će Vam propisati lek Zephir kada nije postignuta
odgovarajuća kontrola simptoma Vaše astme
primenom inhalacionih

Ciri produk

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zephir, 20 mikrograma/240 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrde
kapsule
INN: salmeterol/budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
kapsula
sadrži
25
mikrograma
salmeterola
(u
obliku
salmeterol-ksinafoata)
i
300
mikrograma
budesonida.
Jedna oslobođena doza (tj. doza koja se oslobodi iz nastavka za usta)
sadrži 20 mikrograma salmeterola (u
obliku salmeterol-ksinafoata) i 240 mikrograma budesonida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 24,35 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUSTKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrde kapsule.
Providne, bezbojne kapsule (15,9 mm) koje sadrže beli prašak, sa
odštampanim jednim prstenom i oznakom
„B240 S20” crne boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Zephir je indikovan za primenu u redovnoj
terapiji
astme kod odraslih,
u slučaju kada je opravdana
primena kombinovanog preparata (dugodelujući beta-2-agonist (engl.
_long-acting beta-2-agonist_, LABA) i
inhalacioni kortikosteroid (engl. _inhaled corticosteroid_, ICS)) kod:
-
pacijenata
kod
kojih nije
postignuta
odgovarajuća
kontrola
simptoma
primenom inhalacionih
kortikosteroida i koji po potrebi uzimaju beta-2-agoniste
ili:
-
pacijenata
kod
kojih
je
već
postignuta
odgovarajuća
kontrola
simptoma
inhalacionim
kortikosteroidima i dugodelujućim beta-2-agonistima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Zephir se mora koristiti svakodnevno radi postizanja optimalne
koristi, čak iako simptomi bolesti nisu
prisutni.
Lek Zephir nije namenjen inicijalnoj terapiji
astme. Doziranje leka Zephir je individualno i treba ga
prilagoditi težini bolesti. Ovo treba uzeti u obzir ne samo kada se
počinje sa terapijom kombinovanim
preparatima, već i kada se prilagođava doza održavanja. Ako
pacijent zahteva kombinaciju doza koje su
različite od onih dostupnih u kombinovanom inhalatoru, potrebno je
propisati odgovarajuće doze agonista
beta-2-adrenergičkih receptora i/ili korti