ZENTOVIR 245 MG FILM TABLET, 30 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

tenofovir disoproksil fumarat

Boleh didapati daripada:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

J05AF07

INN (Nama Antarabangsa):

tenofovir fumarate disoproksil

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

ile disoproxil

Status kebenaran:

Aktif

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1/11
KULLANMA TALİMATI
ZENTOVİR 245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300
mg
tenofovir disoproksil fumarat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),
polivinilpirolidon,
kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz (E460), magnezyum
stearat (E572).
_ _
_KAPLAMA MADDESI:_
Opadry II açık mavi Y-30-10671-A (%40 laktoz monohidrat, %28 HPMC
2910/Hipromelloz (E464), %22,51 titanyum dioksit (E171), % 8 Triasetin
(E1518) ve %1,49
FD&C Mavi #2/ İndigo Karmin Alüminyum Lak (E132) içeren hazır bir
karışımdır.)
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZENTOVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZENTOVİR’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZENTOVİR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZENTOVİR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZENTOVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZENTOVİR 245 mg film kaplı tablet, oblong, bikonveks ve açık mavi
renklidir. ZENTOVİR
245 mg film kaplı tablet, çocuk emniyetli kapağı bulunan silika
jel nem çekicisi bulunan bir
HDPE şişe içinde bulunur. Ambalaj büyüklüğü 30 ve 90
tablettir. Her şişede tabletlerinizin
korunması için bir silika jel desikan (nem çeker) bulunur ve
şişeden çıkarılmamalıdır. Silika
jel desikant (nem çekici) ayrı bir kutuda bulunur ve
yutulmamalıdır.
ZENTOVİR 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan
kronik hepatit B’yi
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza

Ciri produk

1/ 51
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZENTOVİR 245 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300
mg tenofovir disoproksil
fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet 214 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet (tablet)
Açık mavi renkli, oblong, bikonveks ve film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
ZENTOVİR, yetişkinler
•
Aktif
viral
replikasyon
kanıtı
ve
serum
alanin
aminotransferaz
(ALT)
düzeylerinde
yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse
karaciğer hastalığı olan,
(Bkz. Bölüm 5.1).
•
Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu (Bkz. Bölüm 4.8 ve
5.1).
•
Dekompanse karaciğer hastalığı olan (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1)
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonu olan HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif kronik
hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si
bulunan, nükleozid
almamış ve nükleozid deneyimi olan yetişkin hastalardaki
histolojik, virolojik, biyokimyasal
ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
ZENTOVİR,
12
ila
<
18
yaşlarındaki
adolesanlarda
kronik
hepatit
B
enfeksiyonunun
tedavisinde endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUySHY3Z1AxZ1AxM0FyRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/ 51
HIV-1 enfeksiyonu:
ZENTOVİR, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki
yetişkinlerin tedavisinde diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
ZENTOVİR'in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (>
100.000 kopya/ml) hastalar
dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle
tedavi edilmiş, erken
virolojik başarısızlık gö