Zelys 10 mg kauwtabl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Pimobendan 10 mg

Boleh didapati daripada:

Ceva Santé Animale SA-NV

Kod ATC:

QC01CE90

INN (Nama Antarabangsa):

Pimobendan

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

Kauwtablet

Komposisi:

Pimobendan 10 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kumpulan terapeutik:

hond

Kawasan terapeutik:

Pimobendane

Ringkasan produk:

CTI-code: 556835-01 - De grootte van de verpakking: 32 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 556835-02 - De grootte van de verpakking: 96 - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526800-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2018-03-15

Risalah maklumat

Bijsluiter – NL versie
ZELYS 10 mg
BIJSLUITER
ZELYS 10 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Bruxelles
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale - Boulevard de la Communication - Zone
Autoroutière - 53950 Louverné -
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zelys 10 mg kauwtabletten voor honden
pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Pimobendan 10 mg.
Kauwtablet.
Ronde, beige tot lichtbruine tablet, met aan één zijde één
breukstreep.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt
door hartklepinsufficiëntie
(mitralis en/of tricuspidalisklep regurgitatie) of dilatatieve
cardiomyopatie (zie ook rubriek “Dosering
voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik”).
5.
CONTRA-INDICATIES
Pimobendan niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een
verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is in verband met
functionele of anatomische
redenen (bijvoorbeeld aorta stenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd,
dient het niet te worden
gebruikt bij honden met een ernstige stoornislever (zie ook rubriek
“Dracht en lactatie”).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan een licht positief chronotroop effect
(verhoging van de hartslag) en braken
voorkomen. Deze effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden
vermeden door de dosis te
verlagen. In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of
lethargie waargenomen. Hoewel
een relatie met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld, kunnen in
zeer zeldzame gevallen tekenen
van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de slijmvliezen,
subcutane bloedingen) worde

Ciri produk

SKP – NL versie
ZELYS 10 mg
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zelys 10 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan
10,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Ronde, beige tot lichtbruine tablet, met aan één zijde één
breukstreep.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt
door hartklepinsufficiëntie
(mitralis en/of tricuspidalisklep regurgitatie) of dilatatieve
cardiomyopathie (zie ook rubriek 4.9).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Pimobendan niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een
verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is in verband met
functionele of anatomische
redenen (bijvoorbeeld aorta stenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd,
dient het niet te worden
gebruikt bij honden met een ernstig stoornis van de lever (zie ook
rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
SKP – NL versie
ZELYS 10 mg
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in
het bloed gedurende de
behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de
hartfunctie en morfologie
aanbevolen (zie ook rubriek 4.6).
De kauwtabletten bevatten smaakstof. Om accidentele ingestiedoor
dieren te voorkomen, dient men de
tabletten buiten het bereik van dieren te bewaren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele ingestie, met name door een kind, kan leiden tot het
optreden van t