ZELMAC

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

MALEATO DE TEGASERODE

Boleh didapati daripada:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

INN (Nama Antarabangsa):

MALEATE TEGASERODE

Kawasan terapeutik:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

Ringkasan produk:

6 MG COM CT BL AL /AL X 30 - 1097402420010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 6 MG COM CT BL AL /AL X 60 - 1097402420029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 6 MG COM CT BL AL /AL X 10 - 1097402420037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2017-09-11

Risalah maklumat

ZELMAC
TEGASERODE
6 MG
Comprimido
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Biolab
BP – ZELMAC
®
– 12/2017 – 1
ZELMAC
®
tegaserode

APRESENTAÇÕES
ZELMAC
®
6 mg - Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 6 mg de tegaserode, equivalente a 8,31 mg de
hidrogeno maleato de tegaserode.
Excipientes: crospovidona, dibehenato de glicerila, hipromelose,
lactose monoidratada, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZELMAC
®
é indicado para mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino
Irritável, com até 55 anos de
idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco
para elas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tegaserode é a substância ativa do
ZELMAC
®
.
ZELMAC
®
atua estimulando o movimento e a secreção intestinal, além de
moderar a sensibilidade visceral
através da ligação de alta afinidade com receptores específicos
(receptores de serotonina tipo-4 ou 5HT
4
) no
trato gastrintestinal.
O tegaserode é rapidamente absorvido após administração oral; os
picos de concentração plasmática são
alcançados após aproximadamente 1 hora. Noventa e oito por cento de
tegaserode liga-se às proteínas
plasmáticas.
Aproximadamente dois terços de uma dose administrada por via oral
são excretados inalterados nas fezes, o
terço restante é excretado na urina.
Zelmac
®
aumenta a ação da serotonina (uma substância química do corpo) nos
intestinos, que é responsável
pelo movimento das fezes (movimentos intestinais) através do
intestino.
Biolab
BP – ZELMAC
®
– 12/2017 – 2
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar
ZELMAC
®
:

Se for alérgico ao tegaserode ou a algum dos componentes da fórmula.

Se estiver com problemas do fígado ou dos rins.

Se frequentemente apresenta ou está apresentando diarreia.

Se tiver uma doença cardíaca, ou se teve um ataque cardíaco ou um
acidente vascular cerebral no
passado.

Se apresent

Ciri produk

ZELMAC
TEGASERODE
6 MG
Comprimido
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Biolab
BPS – ZELMAC
®
– 12/2017 – 1
ZELMAC
®
tegaserode

APRESENTAÇÕES
ZELMAC
®
6 mg - Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 6 mg de tegaserode, equivalente a 8,31 mg de
hidrogeno maleato de tegaserode.
Excipientes: crospovidona, dibehenato de glicerila, hipromelose,
lactose monoidratada, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SÍNDROME DO INTESTINO IRRITÁVEL
ZELMAC
®
é indicado para mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino
Irritável, com até 55 anos de
idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco
para elas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
SÍNDROME DO INTESTINO IRRITÁVEL
Estudos clínicos demonstraram que
ZELMAC
®
proporciona melhora da dor e desconforto abdominais, da
distensão e do funcionamento intestinal alterado em pacientes com SII
que identificam a dor/desconforto
abdominal e a constipação como os seus sintomas principais.
Em dois estudos multicêntricos duplo-cegos, controlados por placebo,
foram estudados 1.680 pacientes com
uma história de, no mínimo, 3 meses de sintomas de SII incluindo dor
abdominal e função intestinal alterada.
Em todos os pacientes, a alteração da função intestinal foi
caracterizada por dois de três sintomas de
constipação em pelo menos 25% do tempo, especificamente < 3
evacuações/semana, fezes duras ou
grumosas ou esforço ao evacuar. Adicionalmente a estes sintomas, 36%
dos pacientes tiveram no mínimo um
dos seguintes sintomas, pelo menos 25% do tempo: > 3 evacuações/dia,
fezes moles ou líquidas ou urgência
em defecar. Um período inicial de 4 semanas sem placebo foi seguido
por um período de tratamento com a
duração de 12 semanas. Os pacientes classificaram a sua resposta
semanal usando a Avaliação Global
Individual (AGI) do Alívio, que levou em consideração o bem-estar
global, sintomas da dor e do desconforto
Biolab
B