Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Idarubicini hydrochloridum
Pfizer Europe MA EEIG
L01DB06
Idarubicinum
10 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990236213
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZAVEDOS, 5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ZAVEDOS, 10 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Idarubicini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zavedos i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavedos 3. Jak stosować lek Zavedos 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zavedos 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZAVEDOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zavedos jest lekiem cytostatycznym z grupy antybiotyków antracyklinowych do stosowania w leczeniu następujących nowotworów krwi: Dorośli: − Ostra białaczka nielimfoblastyczna (określana również jako ostra białaczka szpikowa). Zavedos wywołuje remisje zarówno w terapii pierwszego rzutu, jak i u pacjentów z nawrotami choroby lub nieodpowiadających na terapię. − Ostra białaczka limfoblastyczna — jako lek drugiego rzutu. Dzieci: − Ostra białaczka szpikowa — w połączeniu z cytarabiną jako lek pierwszego rzutu w celu uzyskania indukcji remisji. − Ostra białaczka limfoblastyczna — jako lek drugiego rzutu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZAVEDOS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZAVEDOS − jeśli pacjent ma uczulenie na idarubicynę lub którykolwiek z pozostałych Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zavedos, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zavedos, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 5 mg idarubicyny chlorowodorku ( _Idarubicini hydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (50 mg). Każda fiolka zawiera 10 mg idarubicyny chlorowodorku ( _Idarubicini hydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (100 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Czerwonopomarańczowy proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Idarubicyny chlorowodorek jest produktem antymitotycznym i cytotoksycznym powszechnie stosowanym w chemioterapii w połączeniu z innymi substancjami (patrz punkt 4.2). Zavedos jest wskazany w leczeniu następujących nowotworów: Dorośli: − Ostra białaczka nielimfoblastyczna (ANLL), określana również jako ostra białaczka szpikowa (AML). Idarubicyny chlorowodorek wywołuje remisje zarówno w terapii pierwszego rzutu, jak i u pacjentów z nawrotami choroby lub nieodpowiadających na terapię. − Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) — jako lek drugiego rzutu. Dzieci: − Ostra białaczka szpikowa (AML) — w połączeniu z cytarabiną jako lek pierwszego rzutu w celu uzyskania indukcji remisji. − Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) — jako lek drugiego rzutu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zavedos w postaci rozcieńczonego roztworu z proszku, można podawać wyłącznie dożylnie (patrz punkt 6.6.). Wlew należy wykonywać w ciągu 5 do 10 minut przez wprowadzone wcześniej cewniki do dożylnego wlewu, przez które przepływa roztwór 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy. Bezpośrednie szybkie wstrzyknięcie produktu nie jest zalecane, ze względu na ryzyko wynaczynienia, które może nastąpić nawet pomimo prawidłowego umieszczenia igły w żyle, potwi Baca dokumen lengkap