ZALDIAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Country: Ecuador

Bahasa: Sepanyol

Sumber: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Bahan aktif:

TRAMADOL CLORHIDRATO 37,5 mg PARACETAMOL 325,0 mg

Boleh didapati daripada:

GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. [EC] ECUADOR

Kod ATC:

N02AX52COR56001

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Komposisi:

UN COMPRIMIDO RECUBIERTO CONTIENE: TRAMADOL CLORHIDRATO 37,50 mg PARACETAMOL 325,00 mg

Laluan pentadbiran:

[003] Oral

Unit dalam pakej:

CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO. CAJA X 2 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO. CAJA X 5 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO. CAJA X 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO. CAJA X 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO.

Kelas:

Bifármaco

Jenis preskripsi:

Bajo receta médica

Dikeluarkan oleh:

TECNANDINA S. A. PARA GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA.

Ringkasan produk:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON LACA DE COLOR AMARILLA, OBLONGO, BICONVEXO CON REBORDE, CON RANURA DE FRACCIONAMIENTO EN LOS DOS LADOS, CON DOS LOGOTIPOS GRÜNENTHAL EN UN SOLO LADO, HOMOGENEOS, DE SUPERFICIE LISA, SIN PIGMENTOS NI FRACTURAS.; Condicion conservacion: Conservar a temperatura no mayor a 30° C; Datos modificacion: 2018-12-28 10:57:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN:INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLISTER X 3 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. 2018-09-20 10:57:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LAS MATERIAS PRIMAS: CERA CARNAUBA REV 04 MAR 2018 -CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL COMO APODERADO A IVAN ALEJANDRO MENESES YEPEZ 2017-06-17 10:57:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE LA MATERIA PRIMA DE ALMIDÓN DE MAÍZ PREGELATINIZADO 2016-09-20 10:57:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y PROCEDIMIENTO ANALÍTICO. 2015-10-28 10:57:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2015-01-28 10:57:10 -> AMPLIACIÓN EN PRESENTACIONES COMERCIALES A: CAJA X 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO CAJA X 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO 2014-12-18 10:57:10 -> - CANJE DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR EL REGISTRO ORIGINAL - MODIFICACIÓN DEL CUM INCORRECTO: N12957-1 2013-08-13 10:57:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. 2011-05-19 10:57:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE LA DECLARACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO-GRANULADO EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN. 2008-11-12 10:57:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DE PRESENTACION COMERCIAL. 2007-03-30 10:57:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION DE LA FORMA FARMACEUTICA. 2007-03-12 10:57:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR NUEVA DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACEUTICA. 2005-09-19 10:57:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE LA CUBIERTA EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO Y DE LOS PESOS DE GRANULADO Y COMPRIMIDO RECUBIERTO. 2005-08-02 10:57:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE PREMEZCLA GRANULADA. 2023-12-25 17:50:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V15.0., SEPTIEMBRE 2023) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V1.0., SEPTIEMBRE 2023), DEBIDO A ACTUALIZACIONES DE SEGURIDAD EN LA MONOGRAFÍA DE REFERENCIA. 2019-07-25 10:57:10 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC. REV. 03 OCTUBRE 2018. 2.- ACTUALIZACIONES DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO ALUMINIO. REV. 03 OCTUBRE 2018. 3.- ACTUALIZACIONES DE LAS ESPECIFICACIONES Y PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA PARACETAMOL REV. 03 OCTUBRE 2018 CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910368201800000312P. 2019-07-30 10:57:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. CORRECCIÓN EN LA RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR EN EL REGISTRO SANITARIO Y RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE EN: DATOS DEL FABRICANTE ? NOMBRE DEL FABRICANTE, DE: GRUNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA A: GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. 2020-01-11 10:57:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018. DESCRIPCIÓN ANTES: FORMA: LIQUIDO; COLOR INCOLORO; CARÁCTER CLARO. DESCRIPCIÓN AHORA: LIQUIDO, CLARO E INCOLORO NMED16 ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018. ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE METALES PESADOS ACORDE A LA MONOGRAFÍA VIGENTE DE LA PH. EUR. 2020-06-11 10:57:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: -NMED09 ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN MATERIAL DE ENVASE ? FOLIO DE ALUMINIO RE. 04 ? FEBRERO 2021 2020-08-31 10:57:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO ZALDIAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. VERSIÓN 11.0 OCTUBRE 2019 ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) ZALDIAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. VERSIÓN 13.0 AGOSTO 2019 2020-12-10 10:57:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO ZALDIAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. VERSIÓN 12.0 AGOSTO 2020 - ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) ZALDIAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. VERSIÓN 14.0 MAYO 2020 2021-06-21 10:57:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO ZALDIAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS . VERSIÓN 13.0 ABRIL 2021 - ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) ZALDIAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. VERSIÓN 15.0 MARZO 2021 2021-10-05 10:57:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACION POR: - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO ZALDIAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS . VERSIÓN 14.0 AGOSTO 2021 - ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) ZALDIAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. VERSIÓN 16.0 JULIO 2021 2021-10-27 10:57:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2022-02-03 10:57:10 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO REV.08 OCTUBRE 2021. 2.- ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO REV.08 OCTUBRE 2021 Y ACTUALIZACIÓN DE VERIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS REV.01 MARZO 2019. NOTIFICACION: NMED21 ACTUALIZACIÓN DE DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES DE PROCESOS REV. 06 OCTUBRE 2021. RESPUESTA 2023-08-17 10:57:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS PARA EL PRODUCTO ZALDIAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS POR INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN REGULATORIA DE VENEZUELA PARA LA PRESENTACIÓN COMERCIAL 2024-01-07 16:56:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, POR INCLUSIÓN DE LA INFORMACIÓN REGULATORIA DE VENEZUELA EN LA ETIQUETA INTERNA, SIN ALTERAR LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PREVIAMENTE APROBADA POR ARCSA, BAJO LA SOLICITUD 16910368202300000126P DE ZALDIAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. DEBIDO A LA GRAN CANTIDAD DE LOTES POR AGOTAR, SE DETALLA EL LOTE Y LAS UNIDADES CORRESPONDIENTES EN OFICIO NO. GRT-RA-2023-260 2019-06-05 10:57:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02) CORRECCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO POR ERROR DE TIPEO EN LA RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE: GRUNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA A: GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO V10 MARZO 2013, ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS POR: CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO (DE: GRUNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA A: GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA) Y POR LA ELIMINACIÓN DE LAS SIGLAS D.G.S. 2018-12-06 10:57:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LAS MATERIAS PRIMAS: TRAMADOL HCL PARACETAMOL SODIO CARBOXIMETIL ALMIDON (TIPO A) CELULOSA EN POLVO 2. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO ANTES: METÁLICO PLÁSTICO AHORA: BLÍSTER DE FOLIO PVC/LDPE/PVDC OPACO Y FOLIO DE ALUMINIO 3. AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA ANTES: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS OBLONGOS BICONVEXOS CON RANURA DE FRACCIONAMIENTO EN LOS DOS LADOS CON 2 LOGOTIPOS GRÜNENTHAL EN UN SOLO LADO. AHORA: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON LACA DE COLOR AMARILLA, OBLONGO, BICONVEXO CON REBORDE, CON RANURA DE FRACCIONAMIENTO EN LOS DOS LADOS, CON DOS LOGOTIPOS GRÜNENTHAL EN UN SOLO LADO, HOMOGÉNEOS, DE SUPERFICIE LISA, SIN PIGMENTOS NI FRACTURAS; Periodo vida util producto en meses: 36

Status kebenaran:

VIGENTE

Tarikh kebenaran:

2005-03-16