Zabdeno

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Boleh didapati daripada:

Janssen-Cilag International N.V.   

Kod ATC:

J07

INN (Nama Antarabangsa):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Kumpulan terapeutik:

Vacciner

Kawasan terapeutik:

Hæmoragisk Feber, Ebola

Tanda-tanda terapeutik:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

2020-07-01

Risalah maklumat

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZABDENO INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
EBOLA-VACCINE (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANT])
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER
VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give
vaccinen til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Zabdeno
3.
Sådan gives Zabdeno
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ZABDENO
Zabdeno er en vaccine, der bruges til at beskytte mod
Ebola-virussygdom i fremtiden.
Den gives til personer i alderen fra 1 år og opefter, som har risiko
for at komme i kontakt med Ebola-
virus.
Zabdeno gives som den første dosis i et 2-dosis-vaccinationsforløb
for at beskytte dig mod at få Ebola-
virussygdom forårsaget af _Zaire ebolavirus_, som er en type af
filovirus. Denne vaccine beskytter ikke
mod andre typer af filovirus.
Da Zabdeno ikke indeholder hele Ebola-virussen, kan den ikke udløse
Ebola-virussygdom
2-dosis-vaccinationsforløbet består af:

en første dosis af Zabdeno-vaccine

efterfulgt af en dosis af Mvabea-vaccine cirka 8 uger senere.
Selv efter at have fået vaccinationsforløbet med Zabdeno og Mvabea
skal du være MEGET OMHYGGELIG
med ikke at komme i kontakt med Ebola-virus. Som

Ciri produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zabdeno injektionsvæske, suspension
Ebola-vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinant])
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én dosis (0,5 ml) indeholder:
Adenovirus type 26, der koder _Zaire ebolavirus_ (EBOV)
Mayinga-variant-glykoprotein (GP)*, ikke
mindre end 8,75 log
10
infektiøse enheder (Inf.E)
*
Fremstillet i PER.C6-celler og ved hjælp af rekombinant
DNA-teknologi.
Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Farveløs til let gul, klar til meget opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zabdeno er, som en del af vaccinationsregimet med Zabdeno og Mvabea,
indiceret til aktiv
immunisering med henblik på at forebygge sygdom, der er forårsaget
af Ebola-virus (af arten
_Zaire ebolavirus_) hos personer ≥ 1 år (se pkt. 4.4 og 5.1).
Vaccinationsregimet skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zabdeno skal administreres af en trænet sundhedsperson.
Zabdeno er den første vaccine i det profylaktiske, heterologe
2-dosis-Ebola-vaccinationsregime, som
består af vaccination med Zabdeno efterfulgt af en anden vaccination
med Mvabea, som administreres
cirka 8 uger senere (se pkt. 4.4 og 5.1) (se produktresuméet for
Mvabea).
Dosering
PRIMÆR VACCINATION
En dosis (0,5 ml) Zabdeno-vaccine (hætteglas med rødt låg) skal
gives som den første vaccination.
En dosis (0,5 ml) Mvabea-vaccine (hætteglas med gult låg) skal gives
som den anden vaccination
cirka 8 uger efter den første vaccination med Zabdeno (se
produktresuméet for Mvabea).
3
BOOSTERVACCINATION MED ZABDENO (PERSONER, SOM TIDLIGERE HAR FÅET DET
PRIMÆRE 2-DOS