Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
Heaton k.s., Praha Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0199596 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265493 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199597 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199598 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265492 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171860 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199603 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171867 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199604 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199601 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199602 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171863 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171866 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171859 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171862 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199599 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171864 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171865 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171861 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199600 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-03-14
1/6 Sp. zn. sukls336365/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE Zabcare 10 mg potahované tablety Solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zabcare a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zabcare užívat 3. Jak se přípravek Zabcare užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zabcare uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK ZABCARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Zabcare patří mezi látky nazývané anticholinergika. Tyto látky snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Přípravek Zabcare je určen k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Těmito příznaky jsou: silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu. 2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZABCARE UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZABCARE – Jestliže se nejste schopen(a) vymočit nebo zcela vyprázd Baca dokumen lengkap
1/10 Sp. zn. sukls336365/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zabcare 5 mg potahované tablety Zabcare 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Zabcare 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Zabcare 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 107,5 mg 102,5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Každá tableta Zabcare 5 mg je kulatá světle žlutá tableta o průměru přibližně 8 mm a s vyznačeným kódem „390" na jedné straně tablety. Každá tableta Zabcare 10 mg je kulatá světle růžová tableta o průměru přibližně 8 mm a s vyznačeným kódem „391" na jedné straně tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zabcare je indikován k symptomatické léčbě urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u dospělých pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Zvláštní skupiny pacientů _ _ _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientů není úprava dávky nutná. _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než Baca dokumen lengkap