Yselty

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

linzagolix choline

Boleh didapati daripada:

Theramex Ireland Limited

Kod ATC:

H01CC04

INN (Nama Antarabangsa):

linzagolix choline

Kumpulan terapeutik:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Kawasan terapeutik:

leiomyom

Tanda-tanda terapeutik:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

2022-06-14

Risalah maklumat

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
YSELTY 100 M
G FILMOVERTRUKNE TABLETTER
linzagolix
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Dette gælder også eventuelle
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Yselty
3.
Sådan skal du tage Yselty
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Yselty indeholder det aktive stof linzagolix. Det anvendes til
behandling af moderate til svære
symptomer på godartede muskelknuder i livmoderen (som også kaldes
uterusfibromer eller -myomer).
Yselty anvendes hos voksne kvinder (over 18 år) i den fødedygtige
alder. Hos nogle kvinder kan
muskelknuder i livmoderen forårsage kraftige menstruationsblødninger
og underlivssmerter.
Linzagolix blokerer virkningen af det gonadotropinfrigørende hormon,
som medvirker til at regulere
frigivelsen af de kvindelige kønshormoner østradiol og progesteron.
Disse hormoner udløser
menstruation. Når de blokeres, reduceres niveauet af hormonerne
østrogen og progesteron, der
cirkulerer i kroppen. Ved at sænke deres niveau standser eller
reducerer linzagolix menstruationer og
mindsker smerter, underlivsubehag og andre symp

Ciri produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Yselty 100 mg filmovertrukne tabletter
Yselty 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Yselty 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg linzagolix (som
cholinsalt).
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 119,4 mg lactose.
Yselty 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg linzagolix (som
cholinsalt).
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukken tablet indeholder 238,8 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Yselty 100 mg filmovertrukne tabletter
Runde, gullige filmovertrukne tabletter med en diameter på 10 mm, med
præg "100" på den ene side,
og glatte på den anden side.
Yselty 200 mg filmovertrukne tabletter
Aflange, gullige filmovertrukne tabletter på 19 mm gange 9 mm med
præg "200" på den ene side, og
glatte på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Yselty er indiceret til behandling af moderate til svære symptomer
på uterusfibromer hos voksne kvinder
i den fødedygtige alder.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling med Yselty bør initieres og overvåges af en læge, der
har erfaring med diagnose og
behandling af uterusfibromer.
_ _
Graviditet skal udelukkes inden påbegyndelse af behandling med
Yselty.
Yselty bør fortrinsvis initieres i den første uge af
menstruationscyklussen og bør tages kontinuerligt én
gang dagligt.
Den anbefalede dosis af Yselty er:
•
100 mg eller om nødvendigt 200 mg én gang dagligt med samtidig
hormonel tillægsbehandling
(
_ABT_
: østradiol 1 mg og norethisteronacetat 0,5 mg é