YERVOY 5 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

ipilimumab

Boleh didapati daripada:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Kod ATC:

L01FX04

INN (Nama Antarabangsa):

ipilimumab

Dos:

5 mg/1 mL

Borang farmaseutikal:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Komposisi:

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg ipilimumaba (1 bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 50 mg ipilimumaba)

Unit dalam pakej:

1 staklena bočica sa 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Jenis preskripsi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Dikeluarkan oleh:

BRISTOLMYERS SQUIBB COMPANY

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2023-05-03

Risalah maklumat

1
UPUTA ZA PACIJENTA
YERVOY
5 mg/ml
Koncentrat za otopinu za infuziju
Ipilimumab
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je YERVOY i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati YERVOY
3.
Kako primjenjivati YERVOY
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati YERVOY
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je YERVOY i za što se koristi
YERVOY sadrži djelatnu tvar ipilimumab, bjelančevinu koja pomaže
stanicama Vašeg imunološkog
sustava da napadnu i unište stanice raka.
Ipilimumab sam se koristi za liječenje uznapredovalog melanoma (vrsta
raka kože) u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom koristi se za liječenje:

uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih

uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka
bubrega) u odraslih

malignog pleuralnog mezotelioma (jedne vrste raka koji zahvaća
plućnu ovojnicu) u odraslih

uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva ili
rektuma) u odraslih

uznapredovalog raka jednjaka u odraslih
Ipilimumab se u kombinaciji s nivolumabom i kemoterapijom koristi za
liječenje uznapredovalog raka
pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih.
Budući da se YERVOY može primjenjivati u kombinaciji s drugim
lijekovima za rak, važno je da
pročitate i uputu o lijeku za te druge lijekove. Ako imate bilo
kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite
se svom liječniku.
2.
Što morate znati prije nego poČnete primati YERVOY
Ne smijete primiti YERVOY

ako ste alergiČni na ipilimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dije

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
YERVOY
5 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Ipilimumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 5 mg ipilimumaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 50 mg ipilimumaba.
Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo
(IgG1κ) proizvedeno u stanicama
jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNA.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol natrija, što odgovara 2,30 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja
može sadržavati nekoliko (malu
količinu) čestica, ima pH 7,0 i osmolarnost 260-300 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Melanom
YERVOY je u monoterapiji indiciran za liječenje uznapredovalog
(neresektabilnog ili metastatskog)
melanoma u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi 12 i više godina
(vidjeti dio 4.4).
YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za liječenje
uznapredovalog (neresektabilnog ili
metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika.
U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez
progresije bolesti (engl.
progression free survival,
PFS) i ukupnog preživljenja (engl.
overall survival,
OS) uz liječenje
kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika
s niskom razinom tumorske
ekspresije PD-L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Karcinom bubrežnih stanica
YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl.
renal cell carcinoma
, RCC) umjerenog/visokog
rizika (vidjeti dio 5.1).
2
Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom i 2 ciklusa kemoterapije na bazi
platine indiciran za prvu
liniju liječenja metastatskog raka pluća nemalih stanica (engl.
non-small cell lung cancer,
NSCLC) u
odraslih bolesnika čiji