XTANDI 40 mg/1 kapsula kapsula, meka

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

enzalutamid

Boleh didapati daripada:

Clinres Farmacija d.o.o.

Kod ATC:

L02BB04

INN (Nama Antarabangsa):

enzalutamid

Dos:

40 mg/1 kapsula

Borang farmaseutikal:

kapsula, meka

Komposisi:

1 kapsula, meka sadrži: 40 mg enzalutamida

Unit dalam pakej:

112 kapsula, mekih (4 blistera sa 28 kapsula), u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2019-12-18

Risalah maklumat

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Xtandi
40 mg
kapsula, meka
enzalutamid
Pažljivo proČitajte cijelu ovu uputu prije nego poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara.
To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi
1.
Šta je Xtandi i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Xtandi
3.
Kako uzimati Xtandi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xtandi
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Xtandi i za šta se koristi
Xtandi sadrži djelatnu tvar enzalutamid. Xtandi se primjenjuje za
liječenje odraslih muškaraca s rakom
prostate:
-
koji više ne odgovara na hormonsku terapiju ili hiruško liječenje
za snižavanje razine
testosterona
ili
-
koji se proširio u druge dijelove tijela i odgovara na hormonsku
terapiju ili hiruško liječenje za
snižavanje razine testosterona.
Kako Xtandi djeluje
Xtandi
je
lijek
koji
djeluje
blokiranjem
djelovanja
hormona
koji
se
zovu
androgeni
(kao
što
je
testosteron). Blokiranjem androgena, enzalutamid zaustavlja rast i
diobu stanica raka prostate.
2.
Prije nego poČnete uzimati Xtandi
Nemojte uzimati Xtandi
-
ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (vidjeti ‘Trudnoća, dojenje
i plodnost’).
Upozorenje i mjere opreza
Napadi slični epileptičnim
Napadi slični epileptičnim su zabilježeni u 5 osoba na svakih 1000
osoba koje uzimaju Xtandi i kod
manje od tri osobe na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo
(vidjeti odlomak ‘Uzimanje drugih
lijekova sa lijekom Xtandi‘ dolje i dijelu 4, ‘Moguće
nuspojave’).
Ako uzimate lijek koji može izazvati napade slične epileptičnim

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Xtandi
40 mg
kapsula, meka
enzalutamid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xtandi 40 mg kapsula, meka
Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna meka kapsula sadrži 57,8 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula.
Bijele do gotovo bijele duguljaste meke kapsule (približno 20 mm x 9
mm) s otisnutom oznakom “ENZ”
crnom tintom na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Xtandi je indiciran za:

liječenje odraslih muškaraca s metastatskim hormonski osjetljivim
rakom prostate (engl.
metastatic
hormone-sensitive
prostate
cancer
,
mHSPC)
u
kombinaciji
s
liječenjem
androgenom deprivacijom (vidjeti dio 5.1)

liječenje
odraslih
muškaraca
s
visokorizičnim
nemetastatskim
karcinomom
prostate
rezistentnim na kastraciju (engl. castration-resistant prostate
cancer, CRPC) (vidjeti dio 5.1).

liječenje odraslih muškaraca sa metastatskim CRPC-om koji su
asimptomatski ili s blagim
simptomima nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom a u
kojih hemoterapija još
nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1).

liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om u kojih je
bolest napredovala tijekom ili
nakon terapije docetakselom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje enzalutamidom treba biti inicirano od strane ljekara
specijaliste i biti pod nadzorom ljekara
specijaliste koji ima iskustva u liječenju raka prostate.
Doziranje
Preporučena
doza
je
160 mg
enzalutamida
(četiri
meke
kapsule
od
40 mg)
primijenjena
kao
jednokratna peroralna dnevna doza.
Farmakološku kastraciju analogom LHRH potrebno je nastaviti tijekom
čitavog trajanja liječenja
bolesnika kod kojih nije izvršena hirurška kastracija.
Ako
bolesnik
propusti
uzeti
Xtandi
u
uobičajeno
vrijeme,
propisanu
dozu
treba
uzeti
čim
bliže
uobičajenom vremenu. Ako bolesnik propusti uzeti dozu cijeli jedan
dan, liječenje treba nastaviti
sljedećeg dana uo