XOLAIR 75 mg/0.5 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

omalizumab

Boleh didapati daripada:

Novartis BA d.o.o.

Kod ATC:

R03DX05

INN (Nama Antarabangsa):

omalizumab

Dos:

75 mg/0.5 mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Komposisi:

0,5 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 75 mg omalizumaba

Unit dalam pakej:

1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Jenis preskripsi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Dikeluarkan oleh:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2018-01-29

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Xolair
75 mg/0,5 ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
omalizumab
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To uključuje
i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Xolair i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego primite Xolair
3.
Kako primjenjivati Xolair
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Xolair
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Xolair i za što se koristi
Aktivna supstanca Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska
bjelančevina koja je slična prirodnim
bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada grupi
lijekova koji se zovu monoklonalna
antitijela. Xolair se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako
što kontroliše simptome teške alergijske
astme kod odraslih osoba i adolescenata (12 godina i stariji), djece
(6 do manje od 12 godina) koji već
uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro
kontrolisati lijekovima poput
inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih
beta-agonista.
Xolair djeluje tako što blokira supstancu imunoglobulin E (IgE), koja
se stvara u Vašem organizmu. IgE
igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.
2.
Što morate znati prije nego primite Xolair
Ne smijete primati Xolair
-
ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koju pomoćnu
supstancu Xolaira, obavijestite svog ljekara
jer u tom slučaju ne smijete primiti Xolair.
Upozorenja i mjere opreza
Xolair sadrži bjelančevinu, a bjelančevine mogu u nekih ljudi
izazvati ozbiljne alergi

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Xolair
75 mg/0,5ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
omalizumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica s 0,5 ml rastvora sadrži 75 mg omalizumaba*.
* Omalizumab je humanizirano monoklonalno antitijelo proizvedeno
tehnologijom rekombinantne DNK
iz ćelijske linije jajnika sisara kineskog hrčka (CHO
engl. Chinese Hamster Ovary
).
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistri do blago opalescentni, bezbojni do smeđkasto-žuti rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Xolair je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece (6 do <12
godina starosti).
Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom
IgE (imunoglobulin E)
posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
Odrasli i adolescenti (12 godina starosti i više)
Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme kod bolesnika sa teškom
perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili
in vitro
reaktivnost na cjelogodišnji
inhalacijski alergen, te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV
1
<80%), kao i česte simptome tokom
dana ili buđenja tokom noći i koji imaju višestruke dokumentirane
teške egzacerbacije astme, uprkos
visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući
inhalacijski beta2 agonist.
Djeca (6 do <12 godina starosti)
Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme u bolesnika s teškom
perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili
in vitro
reaktivnost na cjelogodišnji
inhalacijski alergen, kao i česte simptome tokom dana ili buđenja
tokom noći i koji imaju višestruke
dokumentirane teške egzacerbacije astme, uprkos visokim dnevnim
dozama inhalacijskih
kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2 agonist.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje Xolairom treba započeti ljekar s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne
astme.
D