Xofluza 20 mg comprimate filmate

Country: Moldova

Bahasa: Romania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Baloxavirum marboxilum

Boleh didapati daripada:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Kod ATC:

J05AX25

INN (Nama Antarabangsa):

Baloxavirum marboxilum

Dos:

20 mg

Borang farmaseutikal:

comprimate filmate

Unit dalam pakej:

N4

Jenis preskripsi:

cu prescripție

Dikeluarkan oleh:

F.Hoffmann-La Roche AG, Elveţia; Shionogi Pharma Co.,Ltd.,Settsu Plant, Japonia; Sharp Packaging Services, LLC, SUA

Tarikh kebenaran:

2019-11-04

Risalah maklumat

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
XOFLUZA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
XOFLUZA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
_Baloxavir marboxil _
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xofluza şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xofluza
3.
Cum să luaţi Xofluza
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xofluza
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XOFLUZA_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xofluza conţine baloxavir marboxil. Acesta este un tip de medicament
antiviral denumit „inhibitor
al endonucleazei cap-dependente”.
Xofluza este utilizat pentru tratarea şi prevenirea gripei. Acest
medicament împiedică răspândirea
virusului gripei în organism şi ajută la scurtarea timpului de
recuperare a simptomelor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XOFLUZA
•
Xofluza este utilizat în tratamentul gripei la pacienţi cu vârsta
de 1 an şi peste care prezintă
simptome de gripă de cel mult 48 de ore.
•
Xofluza este utilizat

Ciri produk

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xofluza 20 mg comprimate filmate
Xofluza 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Xofluza 20 mg
Fiecare comprimat filmat conţine baloxavir marboxil 20 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 77,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Xofluza 40 mg
Fiecare comprimat conţine baloxavir marboxil 40 mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 155,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Xofluza 20 mg
Comprimate filmate de formă de alungită, de culoare albă până la
galben pal, inscripționate cu “
772” pe una dintre feţe şi cu “20” pe cealaltă faţă.
Xofluza 40 mg
Comprimate filmate de formă de alungită, de culoare albă până la
galben pal, inscripționate cu
“BXM40” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul gripei
Xofluza este indicat pentru tratamentul gripei necomplicate la
pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
Prevenţia gripei după expunere
Xofluza este indicat pentru tratamentul profilactic al gripei după
expunerea la virus, la persoane cu
vârsta de 1 an şi peste.
Xofluza trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratamentul gripei _
Se va administra o singură doză de baloxavir marboxil, cât de
repede posibil, în interval de 48 ore
de la instalarea simptomului/simptomelor.
_ _
_Prevenţia gripei după expunere _
Se va administra o singură doză de baloxavir marboxil cât de repede
posibil, în inte