Xevudy

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Sotrovimab

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Kod ATC:

J06BD05

INN (Nama Antarabangsa):

sotrovimab

Kumpulan terapeutik:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Kawasan terapeutik:

COVID-19 virus infection

Tanda-tanda terapeutik:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2021-12-17

Risalah maklumat

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XEVUDY 500 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
sotrovimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xevudy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xevudy
používat
3.
Jak se přípravek Xevudy používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xevudy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XEVUDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xevudy obsahuje léčivou látku sotrovimab, což je
_monoklonální protilátka_
, druh bílkoviny
(proteinu) určené k rozpoznání specifického cíle na viru
SARS-CoV-2, tedy viru, který způsobuje
onemocnění covid-19.
Přípravek Xevudy se používá k léčbě onemocnění covid-19 u
dospělých a dospívajících (ve věku
12 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg). Cílí
na tzv. spike protein, který virus používá,
aby se přichytil na buňky, a tím zamezuje viru vstupovat do buňky
a vytvářet nové virové částice.
Zabráněním množení viru v organismu, pomáhá přípravek Xevudy
překonat infekci a předejít těžké
formě onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO

Ciri produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xevudy 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg sotrovimabu v 8 ml
koncentrátu pro infuzní roztok
(62,5 mg/ml).
Sotrovimab je monoklonální protilátka (IgG1, kappa) vyráběná
rekombinantní DNA technologií
v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý nebo žlutohnědý roztok bez viditelných částic,
s hodnotou pH přibližně 6 a osmolalitou
přibližně 290 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xevudy je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících (ve věku 12 let a starších
s hmotností alespoň 40 kg) s onemocněním způsobeným koronavirem
2019 (covid-19), u nichž není
nutné podání doplňkového kyslíku a existuje u nich zvýšené
riziko rozvinutí závažné formy
onemocnění covid-19 (viz bod 5.1).
Při použití přípravku Xevudy je třeba vzít v úvahu informace o
aktivitě sotrovimabu proti variantám
viru vzbuzujících obavy (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Xevudy má být podáván za podmínek, kdy je možná
léčba závažných hypersenzitivních
reakcí, jako je anafylaxe, a pacienti mohou být monitorováni v
průběhu podávání a minimálně jednu
hodinu po podání (viz bod 4.4).
Přípravek Xevudy se doporučuje podat do 5 dnů od nástupu
příznaků onemocnění covid-19 (viz
bod 5.1).
Dávkování
_Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší a s tělesnou
hmotností 40 kg a více) _
Doporučená dávka