Xelevia

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sitagliptin

Boleh didapati daripada:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kod ATC:

A10BH01

INN (Nama Antarabangsa):

sitagliptin

Kumpulan terapeutik:

Legemidler som brukes i diabetes

Kawasan terapeutik:

Diabetes Mellitus, type 2

Tanda-tanda terapeutik:

For voksne pasienter med type-2 diabetes mellitus, Xelevia er indikert for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi:hos pasienter som ikke kontrolleres av kosthold og mosjon alene og for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, når diett og trening pluss metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en sulphonylurea når diett og trening pluss maksimal tolerert dose av en sulphonylurea alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll, og når metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;en peroxisome proliferator-aktivert reseptor gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) ved bruk av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og trening pluss PPARy agonist alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;som trippel oral terapi i kombinasjon med:en sulphonylurea og metformin når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en PPARy agonist og metformin når bruken av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. Xelevia er også angitt som add-on til insulin (med eller uten metformin) når diett og trening pluss stabil dose av insulin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Ringkasan produk:

Revision: 39

Status kebenaran:

autorisert

Tarikh kebenaran:

2007-03-21

Risalah maklumat

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
P
AKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XELEVIA 25
MG FILMDRASJERT
E TABLETTER
XELEVIA 50
MG FILMDRASJERTE TABLETTER
XELEVIA 100 MG
FILMDRASJERTE TABLETTER
sitagliptin
LES NØYE GJENNOM DETTE
PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
T
a vare på dette pakn
ingsvedlegget.
Du kan få behov for å lese det igjen.
−
Spør lege, apotek
eller sykepleier
hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
−
Dette legemidlet er skrevet ut
kun til deg.
Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade de
m, selv
om de har sy
mptomer
på sykdom
som ligner dine.
−
Kontakt lege
, apotek eller sykepleier dersom du op
plever bivirkning
er,
inkludert mulige
b
ivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFO
RMASJON OM
:
1.
Hva Xelevia
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xelevia
3.
Hvordan du bruker Xelevia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du
oppbevarer Xelevia
6.
Innholdet i pakningen
og y
tterligere informasjon
1.
H
VA XELEVIA ER OG HVA
DET BRUKES MOT
Xelevia
inneholder virkestoffet sitagliptin som
tilhører en klasse le
gemidler som kalles
DPP-4-
hemmere (di
peptidylpeptidase
-4-he
mmere), og som senker blodsukkernivåene hos
voksne pasienter
med diabetes mellitus type 2.
Dette legemidlet
hj
elper til med å
øke
insulinnivåene
som produseres
etter et måltid og s
enker
mengden s
ukker som produseres
av kroppen.
Legen din har forskrevet
dette legemidlet
som hjelp
til å senke blodsukkeret ditt som er for høyt på
grunn av type 2
-diabetes. Dette legemidlet kan brukes alene eller
i kombinasjon med visse andre
legemidler (insulin, met
formin, sulfonylurea
eller glitazoner
)
som senker blodsukke
ret, og som du
allerede tar på grunn av
diabetesen din,
sammen med anbefalt kosthold og mosjon.
Hva er type 2
-diabetes?
Type 2-dia
betes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok
insulin, og de
t insulinet som krop
pen
produserer ik
ke

Ciri produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xelevia
25 mg filmdrasjerte tabletter
Xelevia 50
mg filmdrasjerte tabletter
Xelevia 100
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Xelevia 25
mg filmdrasje
rte tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 25
mg sitagliptin.
Xelevia 50
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett i
nneholder sitagliptinfosfatmono
hydrat, som tilsvarer 50
mg sitagliptin.
Xelevia 100
mg filmdrasjerte t
abletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 100
mg sitagliptin.
For fullstendi
g liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Xelevia 25
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, rosa filmdrasje
rt tablett merket med "221" på den ene siden.
Xelvia 50
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, lysbeige filmdrasje
rt tablett merket med
«112»
på den ene siden.
Xelevia 100
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, beige filmdrasjert
t
ablett merket med
«277» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hos voksne
pasienter med diabetes mellitus type 2 er Xele
via indisert for å bedre glykemisk kontroll:
som
monoterapi
:
•
hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk
aktivitet
alene og hvor
metformin er uhensiktsmess
ig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
som
oral kombinasjonsbe
handling med:
•
metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin alene
ikke gir adekvat
glykemisk kontroll.
•
sulfonylurea når diett og
fysisk aktivitet sammen med høyes
te tolererte dose av sulfonylurea
alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll,
og
når metformin er uhensiktsmessig på grunn av
kontraindikasjoner eller intoleranse.
3
•
peroksisomproliferatoraktiverende
reseptor gamma (
PPAR

) ag
onist (f. eks. tiazolidindion) nå
r
bruk av PPAR

-
agonist er hensiktsmessig og når diett og fysisk aktivitet sa
mm
en med en
PPAR

-
agonist alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
som oral
trippel behandling
i kombinasjon med
:
•
su