Xarelto

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

rivaroksaban

Boleh didapati daripada:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

B01AF01

INN (Nama Antarabangsa):

rivaroksaban

Dos:

15mg

Borang farmaseutikal:

film tableta

Unit dalam pakej:

film tableta; 15mg; blister, 2x14kom

Kelas:

R

Jenis preskripsi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Dikeluarkan oleh:

BAYER BITTERFELD GMBH

Ringkasan produk:

JKL: 1069602

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2018-09-12

Risalah maklumat

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
XARELTO
®
, 15 MG, FILM TABLETE
XARELTO
®
, 20 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek XARELTOi čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XARELTO
3.
Kako se uzima lek XARELTO
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek XARELTO
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK XARELTO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek XARELTO sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:
-
sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i
drugim krvnim sudovima u telu
ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
nevalvularna atrijalna fibrilacija.
-
lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) u
krvnim sudovima pluća (plućna
embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim
sudovima nogu i/ili pluća.
Lek XARELTO pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On
deluje tako što blokira faktor
zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost
krvi da formira ugruške.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XARE

Ciri produk

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
XARELTO
®
, 15 mg, film tablete
XARELTO
®
, 20 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_XARELTO, 15 mg, film tablete:_
Svaka film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta od 15 mg sadrži 25,4 mg laktoza, monohidrata,
videti odeljak 4.4.
_XARELTO, 20 mg, film tablete:_
Svaka film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta od 20 mg sadrži 22,9 mg laktoza, monohidrata,
videti odeljak 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_XARELTO, 15 mg, film tablete:_
Crvene, okrugle, bikonveksne tablete, sa jedne strane je unakrsno
utisnuta oznaka „BAYER”, a sa druge
strane „trougao i 15”.
_XARELTO, 20 mg, film tablete:_
Mrkocrvene, okrugle, bikonveksne tablete, sa jedne strane je unakrsno
utisnuta oznaka „BAYER”, a sa druge
strane „trougao i 20”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne
srčane insuficijencije, hipertenzije, starosti ≥
75 godina, _diabetes mellitus_-a, prethodnog moždanog udara ili
tranzitornog ishemijskog napada.
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba (videti odeljak 4.4 za hemodinamski nestabilne
pacijente sa PE).
2 od 25
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije_
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno,
što je takođe i preporučena maksimalna doza.
Terapiju lekom
XARELTO treba nastaviti u du