Xarelto 2,5 mg comprimate filmate

Country: Moldova

Bahasa: Romania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Rivaroxabanum

Boleh didapati daripada:

Bayer AG

Kod ATC:

B01AF01

INN (Nama Antarabangsa):

Rivaroxabanum

Dos:

2,5 mg

Borang farmaseutikal:

comprimate filmate

Unit dalam pakej:

N98

Jenis preskripsi:

cu prescripție

Dikeluarkan oleh:

Bayer AG, Germania; Bayer HealthCare Manufacturing S.R.L., Italia; Bayer Bitterfeld GmbH, Germania

Tarikh kebenaran:

2018-10-28

Risalah maklumat

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XARELTO 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
3.
Cum să luaţi Xarelto
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xarelto
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XARELTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a administrat Xarelto deoarece
-
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că aţi avut
o creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Xarelto reduce riscul apariţiei unui alt infarct
miocardic sau reduce riscul de deces
din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Xarelto nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi fie:
•
acid acetilsalicilic sau
•
acid a

Ciri produk

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xarelto 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 33,92 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe (cu diametru
de 6 mm, raza arcului de cerc de
9 mm) imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu
„2,5” şi un triunghi pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xarelto, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS)
sau cu AAS plus clopidogrel sau
ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor
aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom
coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci
(vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Xarelto, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este
indicat pentru prevenirea evenimentelor
aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă boală arterială
coronariană (BAC) sau boală arterială
periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut de evenimente
ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
•
_SCA _
La pacienţii la care se administrează Xarelto 2,5 mg de două ori pe
zi trebuie să se administreze, de
asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o doză zilnică de
75 - 100 mg AAS, pe lângă o doză
zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică standard de
ticlopidină.
Tratamentul trebuie evalu