XALATAN 0,05MG/ML Oční kapky, roztok

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

12369 LATANOPROST

Boleh didapati daripada:

Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel Array

Kod ATC:

S01EE01

INN (Nama Antarabangsa):

12369 LATANOPROST

Dos:

0,05MG/ML

Borang farmaseutikal:

Oční kapky, roztok

Laluan pentadbiran:

Oční podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

LATANOPROST

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0254897 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221176 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254896 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058892 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0058893 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0151827 Velikost balení: 2,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093033 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151826 Velikost balení: 3X2,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093034 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-02-12

Risalah maklumat

1
SP.ZN. SUKLS248417/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XALATAN 0,05 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
latanoprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
PO
UŽÍVAT TENTO PŘÍPRAVEK
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékaře ošetřujícího Vaše dítě, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění
jako Vy nebo Vaše dítě.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékaři
ošetřujícího Vaše dítě, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek XALATAN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALATAN
používat
3.
Jak se přípravek XALATAN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek XALATAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
XALATAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku XALATAN je latanoprost.
Tato látka patří do skupiny léčiv,
které jsou podobné prostaglandinům. Přípravek XALATAN snižuje
tlak v oku zvýšením odtoku
nitrooční tekutiny z oka.
Přípravek XALATAN se používá k léčbě glaukomu s otevřeným
úhlem (zeleného zákalu) a nitrooční
hypertenze (zvýšeného tlaku) u dospělých. Tato onemocnění jsou
charakterizovaná zvýšením tlaku
uvnitř postiženého oka a mohou ovlivnit Váš zrak.
Přípravek XALATAN se rovněž používá k léčbě zvýšeného
očního tlaku a glaukomu (zele

Ciri produk

1
SP.ZN. SUKLS66007/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
XALATAN 0,05 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 0,05 mg .
Jedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje: 0,2 mg benzalkonium-chloridu
6,3 mg fosfátů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky)
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí
glaukomem s otevřeným úhlem a okulární
hypertenzí u dospělých (včetně starších pacientů).
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů
se zvýšeným nitroočním tlakem a
dětským glaukomem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů) _
Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí)
jedenkrát denně. Optimálního účinku
je dosaženo tehdy, pokud je přípravek XALATAN podáván ve
večerních hodinách.
Frekvence podávání přípravku XALATAN nemá překročit
podávání 1x denně. Bylo prokázáno, že
častější aplikace má za následek menší účinnost na
snížení nitroočního tlaku.
Pokud dojde k opomenutí aplikace jedné dávky, léčba má
pokračovat podáním další dávky v
obvyklém čase.
2
_Pediatrická populace _
Přípravek XALATAN je možné používat u pediatrické populace se
stejným dávkováním jako u
dospělých. Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené
děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou
omezené (viz bod 5.1).
Způsob podání
Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné
systémové absorpce stisknout slzný
váček v oblasti vnitřního očního koutku po dobu jedné minuty.
To má být provedeno bezprostřed