Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antineoplastická činidla
Trombocythemie, základní
Xagrid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u-esenciální trombocytemie (ET) pacientů, kteří netolerují ke stávající terapii nebo jejichž zvýšený počet krevních destiček, nejsou na přijatelnou úroveň snížena jejich současné terapie. Rizikové patientAn v riziku ET je definován jeden nebo více z následujících funkcí:>60 let věku nebo;počet trombocytů >1000 x 109/l nebo;historie thrombohaemorrhagic události.
Revision: 40
Autorizovaný
2004-11-15
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XAGRID 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY anagrelidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid užívat 3. Jak se přípravek Xagrid užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xagrid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XAGRID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid. Xagrid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček. Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií. Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XAGRID UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK XAGRID jestliže jste alergický Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum). Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a laktózu (65,8 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Neprůhledné bílé tvrdé tobolky s potiskem S 063. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Xagrid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacient Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií: věk nad 60 let nebo počet trombocytů > 1000 x 10 9 /l nebo anamnéza trombohemoragických příhod. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Xagrid má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. Dávkování Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; měla by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka). Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10 9 /l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10 9 /l až 400 x 10 9 /l. Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9). V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den. Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz Baca dokumen lengkap