Country: Tunisia
Bahasa: Perancis
Sumber: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
FACTEUR WILLEBRAND HUMAIN
LFB-Biomédicaments
FACTEUR WILLEBRAND HUMAIN
100UI/ml
Poudre pour suspension injectable
B/ 1 FL pdre + solv/10ml + set transfert
A
ANTIHEMORRAGIQUES
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Wilfactin est indiqué dans le traitement et la prévention des hémmorragies et en situation chirurgicale dans la maladie de Willebrand quand le traitement seul par la desmopressine(DDAVP) est inefficace ou contre-indiqué. Wilfactin ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.
Classement VEIC: Vital
2011-12-06
NOTICE AR/08E232/04 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR _Dénomination du médicament _ WILFACTIN 100 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE FACTEUR WILLEBRAND HUMAIN _Encadré _ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez tout autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. _Sommaire notice _ DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable? 3. Comment utiliser WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver WILFACTIN100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE WILFACTIN 100 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? _Classe pharmacothérapeutique _ WILFACTIN est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur Willebrand humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs. _Indications thérapeutiques _ WILFACTIN est utilisé pour compenser le manque de facteur Willebrand chez les patients atteints de la maladie de Willebrand : • afin de prévenir et traiter les saignements (h Baca dokumen lengkap
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT AR/08E231/06 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Facteur Willebrand humain ...........................................................................................................100 UI* Pour 1 ml de solution reconstituée Un flacon contient nominalement 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de facteur Willebrand humain pour 5 ml, 10 ml ou 20 ml de solution, après reconstitution. * L'activité (UI) du facteur Willebrand est déterminée par la méthode de dosage du cofacteur de la ristocétine (VWF:RCo) par rapport à l'étalon international de facteur Willebrand concentré (OMS). Avant l'ajout d'albumine, l’activité spécifique de WILFACTIN est égale ou supérieure à 50 UI VWF:RCo/mg de protéines. Le taux résiduel de facteur VIII humain coagulant contenu dans WILFACTIN est habituellement inférieur ou égal à 10 UI/100 UI VWF:RCo. L'activité en facteur VIII a été déterminée selon la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES WILFACTIN est indiqué dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans la maladie de Willebrand quand le traitement seul par la desmopressine (DDAVP) est inefficace ou contre-indiqué. WILFACTIN ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A. RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT AR/08E231/06 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement substitutif de la maladie de Willebrand doit être pris en charge ou surveillé par un spécialiste de l'hémostase. _POSOLOGIE _ _ _ Généralement, l'administration d'une UI/kg de facteur Willebrand augmente le taux plasmatique de VWF:RCo d'environ 0,02 UI/ml (2 %). Des taux de VWF:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de F Baca dokumen lengkap