Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastiske midler
Leukemi, myeloid, akutt
Vyxeos liposomal er indisert for behandling av voksne med nylig diagnostisert, terapi-i forbindelse med akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasia-relaterte endringer (AML-MRC).
Revision: 9
autorisert
2018-08-23
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/10 0 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING daunorubicin og cytarabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vyxeos liposomal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal 3. Hvordan du får Vyxeos liposomal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vyxeos liposomal 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VYXEOS LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VYXEOS LIPOSOMAL ER Vyxeos liposomal hører til en gruppe legemidler som heter «antineoplastiske midler» og brukes mot kreft. Det inneholder to virkestoffer: «daunorubicin» og «cytarabin», i form av små partikler som heter «liposomer». Disse virkestoffene virker på forskjellige måter for å drepe kreftceller ved å stoppe cellene fra å vokse og dele seg. Innpakking i liposomer sørger for en lengre virkningstid i kroppen og hjelper dem i å komme inn i og drepe kreftcellene. HVA VYXEOS LIPOSOMAL BRUKES MOT Vyxeos liposomal brukes i behandlingen av pasienter som nylig har fått diagnosen akutt myelogen leukemi (AML, en krefttype i de hvite blodcellene). Det gis når leukemien har blitt forårsaket av tidligere behandling (dette kalles terapirelatert AML) eller når det finnes visse endringer i benmargen (dette kalles AML med «myelodysplasirelaterte forandringer»). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VYXEOS LIPOSOMAL _ _ DU SKAL IKKE FÅ VYXEOS LIPOSOMAL • dersom du er allergisk overfor virkestoffene (daunorubicin eller cytarab Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin. Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer i en fast kombinasjon med molforhold 1:5. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Lilla, frysetørret kake. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Vyxeos liposomal er indisert til behandling av voksne personer med nylig diagnostisert, terapirelatert akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterte forandringer (AML-MRC). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Vyxeos liposomal skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i bruken av kjemoterapeutika. Dosering for Vyxeos liposomal er annerledes enn for daunorubicin- og cytarabininjeksjon, og det skal ikke byttes ut med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige legemidler (se pkt. 4.4). Dosering Dosering av Vyxeos liposomal er basert på pasientens kroppsoverflate (BSA, body surface area) etter følgende skjema: TABELL 1: DOSE OG DOSERINGSREGIME FOR VYXEOS LIPOSOMAL TERAPI DOSERINGSREGIME FØRSTE INDUKSJON daunorubicin 44 mg/m 2 og cytarabin 100 mg/m 2 på dag 1, 3 og 5 ANDRE INDUKSJON daunorubicin 44 mg/m 2 og cytarabin 100 mg/m 2 på dag 1 og 3 KONSOLIDERING daunorubicin 29 mg/m 2 og cytarabin 65 mg/m 2 på dag 1 og 3 3 _Anbefalt doseringsregime for induksjon av remisjon _ Det anbefalte doseringsregimet for Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2 administreres intravenøst over 90 minutter: • på dag 1, 3 og 5 som første induksjonsterapikur. • på dag 1 og 3 som påfølgende induksjonsterapikur dersom det er nødvendig. En påfølgende induksjonskur kan administreres hos pasienter som ikke viser sykdomsprogresjon eller uakseptabel to Baca dokumen lengkap