VYTORIN 10 mg/80 mg Tabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Simvastatin, Ezetimib

Boleh didapati daripada:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Kod ATC:

C10BA02

INN (Nama Antarabangsa):

Simvastatin, ezetimibe

Borang farmaseutikal:

Tablette

Komposisi:

Simvastatin 80.mg; Ezetimib 10.mg

Status kebenaran:

gültig

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
VYTORIN® 10 MG/10 MG TABLETTEN
VYTORIN® 10 MG/20 MG TABLETTEN
VYTORIN® 10 MG/40 MG TABLETTEN
VYTORIN® 10 MG/80 MG TABLETTEN
WIRKSTOFFE: EZETIMIB UND SIMVASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VYTORIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von VYTORIN beachten?
3.
Wie ist VYTORIN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VYTORIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VYTORIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VYTORIN ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
VYTORIN enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. VYTORIN
senkt das Gesamtcholesterin,
die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten,
den sog. Triglyzeriden, im Blut.
Außerdem erhöht VYTORIN die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.
VYTORIN senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der
Wirkstoff Ezetimib
vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm und lässt somit
den Cholesterinspiegel im
Blut sinken. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der
„Statine“ hemmt die körpereigene
Cholesterinproduktion in der Leber.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholest

Ciri produk

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
VYTORIN® 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg oder 10 mg/80 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80
mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 58,2 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 126,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 262,9 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 535,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der
Aufschrift „311“, „312“, „313“ oder
„315“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
VYTORIN
1
ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen
(siehe Abschnitt 5.1)
bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte,
unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
VYTORIN ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit primärer (heterozygoter
familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder
gemischter Hyperlipidämie, für die eine
Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist:
•
Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht
ausreicht
•
Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
VYTORIN ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende
Therapien (wie LDL [low-density
lipoprotein]-Apherese) erhalten.
1
Sofern nichts Gegenteiliges ausdrücklich betont oder aus dem
Zusammenhang ersichtlich ist, gelten die
nachfolgend für VYTORIN gemachten Ausführungen f