VORICONAZOLO FRESENIUS KABI

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

VORICONAZOLO

Boleh didapati daripada:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Kod ATC:

J02AC03

INN (Nama Antarabangsa):

VORICONAZOLO

Unit dalam pakej:

"200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONCINI I

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

VORICONAZOLO

Ringkasan produk:

043683010 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 043683022 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Voriconazolo Fresenius Kabi 200 mg Polvere per soluzione per infusione
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene informazioni
importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere (vedere paragrafo
4).
Il medicinale è Voriconazolo Fresenius Kabi 200 mg polvere per
soluzione per infusione; nel resto del
foglio illustrativo sarà chiamato “Voriconazolo Fresenius Kabi”.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Voriconazolo Fresenius Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Fresenius Kabi
3. Come usare Voriconazolo Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Voriconazolo Fresenius Kabi e a cosa serve
Voriconazolo Fresenius Kabi contiene il principio attivo voriconazolo.
Voriconazolo Fresenius Kabi è un
farmaco antimicotico. Esso agisce interrompendo la crescita o
uccidendo i funghi causa di infezioni.
È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di
età superiore ai 2 anni) affetti da:
•
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle
specie di
Aspergillus
),
•
candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie
di
Candida
) in pazienti non
neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli
bianchi insolitamente bassa),
•
infezioni gravi e invasive causate dalle specie di
Candida
, quando il fungo è resistente al fluconazolo
(un altro farmaco antimicotico),
•
infezioni micotiche gravi causate dalle specie di
Scedosporium
o
Fusarium
(due diverse specie di
funghi).
Voriconazolo Fresenius Kabi è indic

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voriconazolo Fresenius Kabi 200 mg polvere per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo.
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo la
ricostituzione
è
necessaria
un’ulteriore
diluizione
prima
della
somministrazione.
Eccipente con effetto noto:
Ogni flaconcino contiene fino a 69 mg di sodio come sodio idrossido
per
regolare il pH.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere bianca o quasi bianca liofilizzata.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Voriconazolo Fresenius Kabi è un agente antimicotico triazolico ad
ampio
spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore ai 2 anni,
nei seguenti casi:
•
Trattamento dell’aspergillosi invasiva.
•
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
•
Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida
resistenti al
fluconazolo (inclusa la C. krusei).
•
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp.
e
Fusarium spp.
Voriconazolo Fresenius Kabi deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in
pericolo
la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio
sottoposti a
trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT,
Hematopoietic
Stem Cell Transplant).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Documento reso disponibile da AIFA il 02/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Posologia
Alterazio