VORICONAZOL KERN PHARMA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

VORICONAZOL

Boleh didapati daripada:

KERN PHARMA S.L.

Kod ATC:

J02AC03

INN (Nama Antarabangsa):

VORICONAZOLE

Dos:

200 mg

Borang farmaseutikal:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

VORICONAZOL 200 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAVENOSA

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Voriconazol

Ringkasan produk:

VORICONAZOL KERN PHARMA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Autorizado 15/02/2016 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2022-08-17

Risalah maklumat

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL KERN PHARMA 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Voriconazol Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Kern Pharma
3.
Cómo usar Voriconazol Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Voriconazol Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol Kern Pharma contiene el principio activo voriconazol.
Voriconazol es un medicamento
antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los
hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:
-
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus _spp),
-
candidemia
(otro
tipo
de
infección
fúngica
producida
por
_Candida _
spp)
en
pacientes
no
neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo
de glóbulos blancos),
-
infecciones graves invasivas producidas por _Candida _spp, cuando el
hongo es resistente a fluconazol
(otro medicamento antifúngico),
-
infecciones fúngicas graves producidas por _ Scedosporium _ spp o por
_ Fusarium _ spp (dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol Kern Pharma se utiliza en pacientes con infecciones
fúngicas graves que pueden poner en
riesgo la vida.
Prevención de i

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Kern Pharma 200 mg polvo para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una
vez reconstituido se requiere otra
dilución antes de su administración.
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO: Cada vial contiene 88,74 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo blanco o casi blanco liofilizado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un medicamento antifúngico triazólico de amplio
espectro indicado en adultos y niños de
dos o más años de edad, para:
Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida _(incluyendo
_C. krusei_) resistentes a fluconazol.
Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium _spp. y
_Fusarium _spp._ _
Voriconazol se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que impliquen una
posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
Se recomienda administrar el medicamento a una velocidad de perfusión
máxima de 3 mg/kg/hora durante
1 a 3 horas.
2 de 30
Existen otras presentaciones en el mercado en forma de comprimidos
recubiertos con película de 50 mg y
de 200 mg.
Tratamiento
_Adultos _
El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de
voriconazol intravenoso u oral para
alcanzar concentraciones plasmáticas el d