Vocabria

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Boleh didapati daripada:

ViiV Healthcare B.V.

Kod ATC:

J05AX

INN (Nama Antarabangsa):

cabotegravir

Kumpulan terapeutik:

Antivirala medel för systemisk användning

Kawasan terapeutik:

HIV-infektioner

Tanda-tanda terapeutik:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status kebenaran:

auktoriserad

Tarikh kebenaran:

2020-12-17

Risalah maklumat

68
B. BIPACKSEDEL
69
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VOCABRIA 400 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
kabotegravir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vocabria är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Vocabria
3.
Hur Vocabria-injektioner ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vocabria ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VOCABRIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vocabria för injektion innehåller den aktiva substansen
kabotegravir. Kabotegravir tillhör en grupp
antiretrovirala läkemedel som kallas
_integrashämmare (INI)_
.
Vocabria för injektion används till att behandla infektion med hiv
(humant immunbristvirus) hos
vuxna från 18 års ålder vars hiv-1-infektion är under kontroll och
som även får ett annat antiretroviralt
läkemedel, som kallas rilpivirin.
_ _
Vocabria-injektioner botar inte hiv-infektionen, men de håller
mängden virus i kroppen på en låg nivå.
Detta bidrar till att bibehålla antalet CD4-celler i blodet.
CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som
är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
VOCABRIA INJEKTIONER GES ALLTID
i kombination med en injektion av ett annat antiretroviralt
läkemedel,
_rilpivirin_
. Läs bipacksedeln till rilpivirin för information o

Ciri produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
400 mg
Vocabria 400 mg injektionsvätska, depotsuspension
600 mg
Vocabria 600 mg injektionsvätska, depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
400 mg
En injektionsflaska innehåller 400 mg kabotegravir i 2 ml.
600 mg
En injektionsflaska innehåller 600 mg kabotegravir i 3 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, depotsuspension.
Vit till ljusrosa suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vocabria
_ _
för injektion är i kombination med rilpivirin för injektion avsett
för behandling av infektion
med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är virologiskt
supprimerade (hiv-1-RNA
<50 kopior/ml) på en stabil antiretroviral regim utan aktuella eller
tidigare tecken på virusresistens
mot, och ingen tidigare virologisk svikt med, läkemedel i klasserna
NNRTI och INI (se avsnitt 4.2, 4.4
och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vocabria ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Injektionerna ska administreras av sjukvårdspersonal.
Vocabria för injektion är avsett för behandling av hiv-1 i
kombination med rilpivirin för injektion.
Även produktresumén för rilpivirin för injektion ska därför
användas för rekommenderad dosering.
3
INNAN BEHANDLING MED VOCABRIA FÖR INJEKTION PÅBÖRJAS SKA
SJUKVÅRDSPERSONAL NOGA HA VALT UT
PATIENTER SOM SAMTYCKER TILL DET ERFORDERLIGA INJEKTIONSSCHEMAT SAMT
INFORMERAT PATIENTERNA OM
VIKTEN AV ATT KOMMA TILL SCHEMALAGDA INJEKTIONSBESÖK FÖR ATT MINSKA
RISKEN FÖR FÖRNYAD
VIRUSREPLIKATION (VIRAL REBOUND-EFFEKT) OCH POTENTIELL UTVECKLING AV
RESISTENS PÅ GRUND AV
MISSADE DOSER.
EFTER UTSÄTTNING