Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib monohidratas
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Vizimpro, kaip monotherapy, yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio ne mažų ląstelių plaučių vėžio (NSCLC) su epidermio augimo faktoriaus receptorių (EGFR) aktyvavimas mutacijas.
Revision: 2
Įgaliotas
2019-04-02
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VIZIMPRO 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VIZIMPRO 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VIZIMPRO 45 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dakomitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro 3. Kaip vartoti Vizimpro 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vizimpro 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VIZIMPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS Vizimpro sudėtyje yra veikliosios medžiagos dakomitinibo, kuris priklauso vaistų, vadinamų baltymų tirozino kinazių inhibitorių (slopiklių) grupei. Šios grupės vaistai skiriami vėžiui gydyti. Vizimpro skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Jeigu tyrimu nustatyta tam tikrų pokyčių (mutacijų) vėžinių ląstelių gene, vadinamame EAFR (epidermio augimo faktoriaus receptorių) genu, ir vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus, toks vėžys greičiausiai reaguos į gydymą Vizimpro. Vizimpro gali Jums skirti pirmajam gydymui, jeigu plaučių vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIZIMPRO VIZIMPRO VARTOTI DRAUDŽIAMA jeigu yra alergija dakomitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRI Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vizimpro 15 mg plėvele dengtos tabletės Vizimpro 30 mg plėvele dengtos tabletės Vizimpro 45 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vizimpro 15 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dakomitinibo monohidrato, atitinkančio 15 mg dakomitinibo. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato. Vizimpro 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dakomitinibo monohidrato, atitinkančio 30 mg dakomitinibo. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 81 mg laktozės monohidrato. Vizimpro 45 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dakomitinibo monohidrato, atitinkančio 45 mg dakomitinibo. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 121 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Vizimpro 15 mg plėvele dengtos tabletės Mėlyna, plėvele dengta 6,35 mm skersmens apvali, abipusiai išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje – „DCB15“. Vizimpro 30 mg plėvele dengtos tabletės Mėlyna, plėvele dengta 7,5 mm skersmens apvali, abipusiai išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje – „DCB30“. Vizimpro 45 mg plėvele dengtos tabletės Mėlyna, plėvele dengta 9,0 mm skersmens apvali, abipusiai išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje – „DCB45“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vizimpro monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmaeiliam gydymui, kai yra epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) akty Baca dokumen lengkap