Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14457 ŽIVÁ OSLABENÁ SALMONELLA TYPHI
Bavarian Nordic A/S, Hellerup Array
J07AP01
14457 ŽIVÁ OSLABENÁ SALMONELLA TYPHI
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
BŘIŠNÍ TYFUS, PERORÁLNÍ ŽIVÁ ATENUOVANÁ VAKCÍNA
Kód SÚKL: 0278423 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243181 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221716 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-11-07
1 Sp. zn. sukls272186/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VIVOTIF ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY _Salmonella _Typhi Ty21a PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TUTO VAKCÍNU UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZ NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vivotif a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivotif užívat 3. Jak se přípravek Vivotif užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vivotif uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIVOTIF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vivotif je ústy podávaná vakcína (očkovací látka), která stimuluje (podněcuje) imunitní odpověď na infekci vyvolanou bakterii _Salmonella_ _typhi,_ která způsobuje břišní tyfus. Používá se k ochraně před břišním tyfem u dospělých a dětí ve věku od 5 let. JAK PŮSOBÍ PŘÍPRAVEK VIVOTIF Bakterie v přípravku Vivotif byly upravena tak, že nemohou způsobit břišní tyfus, ale stimulují přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) v boji s bakterií způsobující břišní tyfus. DALŠÍ TYPY ONEMOCNĚNÍ ZPŮSOBENÉ BAKTERIÍ _SALMONELLA_ Existují další druhy bakterií _Salmonella._ Většina z nich způsobuje průjmová onemocnění, která jsou od tyfu odlišná. Jsou také méně závažná. Přípravek Vivotif Vás nemůže chránit proti infekcím způso Baca dokumen lengkap
1 Sp. zn. sukls272186/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vivotif enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje nejméně 2x10 9 živých buněk _Salmonella enterica_ sérotyp Typhi (zkratka _S_. Typhi) Ty21a. Pomocné látky se známým účinkem: laktosa, sacharosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdé tobolky. Tobolky jsou dvojbarevné: bílá a lososová. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vivotif je indikován k aktivní perorální imunizaci proti břišnímu tyfu způsobenému bakterií _Salmonella enterica_ sérotyp Typhi (_S. _Typhi) u dospělých a dětí ve věku pěti let a starších. _ _ Tato vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedna tobolka přípravku Vivotif se užije ve dnech 1, 3 a 5. Kompletní vakcinace zahrnuje užití tří tobolek tak, jak je uvedeno výše. Optimální imunitní odpověď nebude dosažena, pokud se nedokončí celé vakcinační schéma. Ochrana proti břišnímu tyfu začíná asi sedm až deset dnů po užití třetí dávky vakcíny. Celé vakcinační schéma má být dokončeno nejméně jeden týden před cestou do endemické oblasti. _Revakcinace _ Revakcinace se doporučuje po třech letech po poslední vakcinaci u všech jedinců. Revakcinace zahrnuje požití tří tobolek v den 1, 3 a 5, tak jako je originální vakcinační schéma. Stránka 2 z 6 _Pediatrická populace_ _ _ Dávkování u dětí je stejné jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších než pět let nebyla stanovena. Způsob podání Jedna tobolka přípravku Vivotif se užívá na lačno a zapije se studenou nebo vlažnou vodou (teplota nepřesahující 37 °C), alespoň jednu hodinu před dalším jídlem. Tobolka s vakcínou se nemá žvýkat a má se polknout co nejdříve po vložení do úst. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou l Baca dokumen lengkap