VITALIA XR

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

Boleh didapati daripada:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Kod ATC:

VASODILATADORES

INN (Nama Antarabangsa):

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

Kawasan terapeutik:

VASODILATADORES

Ringkasan produk:

32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 15 - 1057300300017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1057300300025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60 - 1057300300033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90 - 1057300300041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 48 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 15 - 1057300300051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 48 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1057300300068 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 48 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60 - 1057300300076 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 48 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90 - 1057300300084 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2022-11-16

Risalah maklumat

AAS
VITALIA XR
(dicloridrato de betaistina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimido de liberação prolongada
32 mg e 48 mg
Vitalia XR_BU 01a_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VITALIA XR
dicloridrato de betaistina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de liberação prolongada de 32 mg: embalagem com 30
comprimidos.
Comprimidos de liberação prolongada de 48 mg: embalagem com 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Vitalia XR 32 mg contém:
dicloridrato de
betaistina......................................................................................................................
32 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido,
hipromelose, povidona, estearilfumarato
de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada e amarelo
crepúsculo.
Cada comprimido de Vitalia XR 48 mg contém:
dicloridrato de
betaistina......................................................................................................................
48 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido,
hipromelose, povidona, estearilfumarato
de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada e amarelo
crepúsculo.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vitalia XR (dicloridrato de betaistina) é indicado para:
Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais
sintomas:
−
vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea
ou vômito);
−
zumbido nos ouvidos;
−
perda ou dificuldade de audição.
Sensação de tontura: causada quando uma parte de seu ouvido interno
que controla o seu equilíbrio não
está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vitalia
XR
contém
betaistina,
um
tipo
de
medicamento
chamado
“análogo-histamínico”
que
age
melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o
acúmulo da pressão. A betaistina
melhora os sin

Ciri produk

AAS
VITALIA XR
(dicloridrato de betaistina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimido de liberação prolongada
32 mg e 48 mg
Vitalia XR_BU 01_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VITALIA XR
dicloridrato de betaistina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de liberação prolongada de 32 mg: embalagem 30
comprimidos.
Comprimidos de liberação prolongada de 48 mg: embalagem com 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Vitalia XR 32 mg contém:
dicloridrato de
betaistina.......................................................................................................................
32 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido,
hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de
sódio, lactose monoidratada e amarelo crepúsculo.
Cada comprimido de Vitalia XR 48 mg contém:
dicloridrato de
betaistina.......................................................................................................................
48 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido,
hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de
sódio, lactose monoidratada e amarelo crepúsculo.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas:
vertigem (com náuseas e vômito), perda ou dificuldade de audição e
zumbido nos ouvidos.
- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo
_crossover_
, foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia com 82
pacientes que apresentavam vertigem de várias origens. No primeiro
período de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48
mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo período de
tratamento, houve inversão da medicação que cada grupo receberia
nas cinco sem