Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirali per uso sistemico
Retinite da citomegalovirus
Vistide è indicato per il trattamento della retinite da citomegalovirus in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e senza disfunzione renale. Vistide deve essere usato solo quando altri agenti sono considerati inadatti.
Revision: 21
Ritirato
1997-04-23
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VISTIDE 75 MG/ML, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Cidofovir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Vistide e a cosa serve 2. Prima di usare Vistide 3. Come usare Vistide 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vistide 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È VISTIDE E A CHE COSA SERVE VISTIDE È INDICATO PER IL TRATTAMENTO DI UN’INFEZIONE DELL’OCCHIO CHIAMATA RETINITE DA CYTOMEGALOVIRUS (CMV) NEI PAZIENTI CON AIDS (SINDROME DA IMMUNODEFICIENZA ACQUISITA). Vistide non guarirà la sua retinite da CMV, ma può migliorare le sue condizioni rallentando il progredire della malattia. La sicurezza d’impiego e l’efficacia di Vistide non sono state dimostrate in malattie diverse dalla retinite da CMV nei pazienti con AIDS. Vistide deve essere somministrato da personale sanitario (medico o infermiere) in ambiente ospedaliero. CHE COSA È LA RETINITE DA CMV? La retinite da CMV è un’infezione dell’occhio causata da un virus chiamato cytomegalovirus (CMV). Questo virus colpisce la retina dell’occhio e può causare la perdita della vista e condurre anche alla cecità. I pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) sono ad alto rischio per quanto riguarda lo sviluppo di retinite da CMV o di altre affezioni causate da cytomegalovirus, come la colite (una malattia infiammatoria dell’intestino). Il trattamento della retinite da Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vistide 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 75 mg di cidofovir anidro. Ogni flaconcino contiene 375 mg/5 ml di cidofovir anidro come principio attivo. Eccipienti: Ogni flaconcino contiene circa 2,5 mmol (o 57 mg) di sodio per flaconcino (5 ml) come costituente degli eccipienti. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida. La formulazione è tamponata a un pH di 7,4. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vistide è indicato per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) negli adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e senza disfunzioni renali. Vistide deve essere utilizzato solo quando le altre terapie siano considerate non idonee. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Prima di ciascuna somministrazione di Vistide, devono essere controllati i livelli di creatinina sierica e di proteinuria. Vistide deve essere somministrato insieme a probenecid per via orale e ad una soluzione salina per via endovenosa come di seguito descritto (vedere paragrafo 4.4. per le raccomandazioni su un uso appropriato e paragrafo 6.6. per le informazioni relative alla fornitura di probenecid). Posologia _Adulti: _ Terapia d’attacco. Si consiglia una dose di cidofovir pari a 5 mg/kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell’arco di 1 ora) da somministrare una volta alla settimana per due settimane consecutive. Terapia di mantenimento. A cominciare da due settimane dopo il termine della terapia d’attacco, la dose di mantenimento consigliata è pari a 5 mg/kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell’arco di 1 ora) da somministrare un Baca dokumen lengkap