VIRTENIX 245 MG FILM KAPLI TABLET ,90 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

tenofovir disoproksil fumarat

Boleh didapati daripada:

HUMANİS SAĞLIK A.Ş.

Kod ATC:

J05AF07

INN (Nama Antarabangsa):

tenofovir fumarate disoproksil

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1/10
KULLANMA TALİMATI
VİRTENİX
® 245 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _Tenofovir disoproksil fumarat (245 mg tenofovir
disoproksile eşdeğer) içerir._ _
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Kroskarmelloz
sodyum,
mikrokristalin
selüloz,
laktoz
monohidrat,
prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum
stearat, hipromelloz, titanyum
dioksit (E171), triasetin, FD&C Blue #2/indigo carmine aluminum lake
BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
• _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
• _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_ VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1 . VİRTENİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VİRTENİX 'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VİRTENİX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VİRTENİX 'IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. VİRTENİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİRTENİX 245 mg film tablet; açık mavi renkli, badem şeklinde,
bikonveks film kaplı tablettir.
VİRTENİX 245 mg film tablet, 30 ve 90 tablet içeren ambalajlarda
tedarik edilmektedir.
VİRTENİX 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu
olan kronik hepatit B'yi tedavi
etmek için de kullanılır. Tabletler:
•
yetişkinler,
•
12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım
için uygundur
VİRTENİX 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü
(HIV) enfeksiyonuna yönelik
bir tedavidir. Tabletler:

Ciri produk

1 / 33
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİRTENİX
®
245 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet; 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Kroskarmelloz sodyum
30.00 mg
Laktoz monohidrat
163.00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Açık mavi renkli, badem şeklinde, bikonveks film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
VİRTENİX, yetişkinlerde
•
aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeylerinde yükselme
veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer
hastalığı olan,
•
Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu
•
dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif kronik
hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si
bulunan.nükleozid almamış ve
nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik,
virolojik, biyokimyasal ve serolojik
cevaplara dayanmaktadır.
VİRTENİX, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B
enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
VİRTENİX,
HIV-1
ile
enfekte
olmuş
18
yaşın
üzerindeki
yetişkinlerin
tedavisinde
diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
VİRTENİX'in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (>
100,000 kopya/ml) hastalar dahil, daha
önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden
antiretroviral 1 e tedavi edilmiş, erken
virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu
hastada < 5,000 kopya/ml) hastalardaki
2 / 33
düzenli tedaviye (genellikle üçlü tedavi) VİRTENİX'in eklendiği
çalışmaların sonuçları esas
alınmaktadır.
VİRTENİX, ayrıca birinci basamak ajanların ku