Vinorelbin "medac" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

VINORELBINTARTRAT

Boleh didapati daripada:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kod ATC:

L01CA04

INN (Nama Antarabangsa):

vinorelbine tartrate

Dos:

10 mg/ml

Borang farmaseutikal:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Tarikh kebenaran:

2005-11-30

Ciri produk

24. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VINORELBIN "MEDAC", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23139
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vinorelbin "medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vinorelbin (som tartrat) 10 mg/ml:
Hvert 1 ml hætteglas indeholder 10 mg vinorelbin (som tartrat)
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 50 mg vinorelbin (som tartrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt)
Klar, farveløs til svagt gullig opløsning.
Enkeltdosis.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Som et enkelt middel eller i kombination til førstevalgsbehandling af
stadie 3 eller 4
ikke-småcellet lungecancer.

Behandling af fremskreden brystcancer stadie 3 eller 4, recidiverende
eller refraktært til
et anthracyclin-holdigt regimen.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
•
Vinorelbin gives sædvanligvis ved 25-30 mg/m² en gang om ugen.
_dk_hum_38662_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Den præcise dosis sammen med andre cytostatiske lægemidler skal
tages fra behandlings-
protokollen.
Vinorelbin kan indgives ved langsom bolus på 6-10 minutter efter
fortynding i 20-50 ml
natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller i
en 5 % glucose
injektionsvæske, opløsning (w/v) eller som kort infusion (20-30
minutter) efter fortynding i
125 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning,
eller i en 5 % glucose
injektionsvæske, opløsning (w/v). Efter indgivelse skal venen altid
gennemskylles med en
infusion af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) på mindst 250 ml (se pkt.
6.6).
Maksimalt tolereret dosis pr. indgivelse: 35,4 mg/m² legemsoverflade.
Maksimal totaldosis pr. indgivelse: 60 mg.
Dosisjustering:
Vinorelbinmetabolisme og -clearance er for det meste hepatisk: Kun
18,5 % udskilles
uforandret i urinen. Der er ikke gennemført noget prospektivt forsøg
til undersøgelse af
forholdet mellem det aktive stofs ændrede metabolisme og dets
farmakodynamiske
virkninger, og det er derfor ikk