Vincrisin 1 mg/ml Injektionslösung

Country: Belgium

Bahasa: Jerman

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Vincristin-Sulfat

Boleh didapati daripada:

Teva Pharma Belgium

Kod ATC:

L01CA02

INN (Nama Antarabangsa):

Vincristine Sulfate

Dos:

1 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Vincristin-Sulfat 1 mg/ml

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Kawasan terapeutik:

Vincristine

Ringkasan produk:

CTI-code: 143805-01 - Packmaß: 2 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05407003825824 - CNK-code: 1446772 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Status kebenaran:

Kommerzialisiert

Risalah maklumat

Vincrisin-SKPD-V117 subm-excipientguideline-feb20.docx
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VINCRISIN 1 mg/ml Injektionslösung, 1 mg
VINCRISIN 1 mg/ml Injektionslösung, 2 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vincristinsulfat 1 mg/ml
Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Vincristinsulfat.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 2 mg Vincristinsulfat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare bis hellgelbe Lösung, frei von Partikeln, die keine Gasblasen
sind.
Der pH beträgt 3,5 – 5,5 und die Osmolarität beträgt ungefähr
600 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete

als Monotherapie: bei akuter Leukämie.

in
Kombination
mit
anderen
Arzneimitteln:
bei
Morbus
Hodgkin,
Non-Hodgkin-Lymphom,
Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, Wilms-Tumor, Ewing-Sarkom sowie bei
metastasierendem
Mammakarzinom und Sarkom der Weichteile.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
VINCRISTIN IST
AUSSCHLIESSLICH ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG GEEIGNET. BEI
ANDERER ANWENDUNGSART TÖDLICH.
Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung“.
Dosierung
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Berechnung der Dosis und bei
der Verabreichung von Vincristin, da
die Verabreichung einer zu hohen Dosis sehr schwere und sogar fatale
Folgen haben kann.
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen beträgt 1,4 mg/m
2
pro Woche.
1/16
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Die Dosis darf nicht über das Niveau erhöht werden, das zu einem
therapeutischen Nutzen führt. Im
Allgemeinen dürfen individuelle Dosen nicht 2 mg überschreiten und
die Zählung weißer Blutzellen muss
vor und nach Verabreichung jeder Dosis erfolgen.
Im Falle e

Ciri produk

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VINCRISIN 1 mg/ml Injektionslösung, 1 mg
VINCRISIN 1 mg/ml Injektionslösung, 2 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vincristinsulfat 1 mg/ml
Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Vincristinsulfat.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 2 mg Vincristinsulfat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare bis hellgelbe Lösung, frei von Partikeln, die keine Gasblasen
sind.
Der pH beträgt 3,5 – 5,5 und die Osmolarität beträgt ungefähr
600 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

als Monotherapie: bei akuter Leukämie.

in
Kombination
mit
anderen
Arzneimitteln:
bei
Morbus
Hodgkin,
Non-Hodgkin-Lymphom,
Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, Wilms-Tumor, Ewing-Sarkom sowie bei
metastasierendem
Mammakarzinom und Sarkom der Weichteile.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
VINCRISTIN IST
AUSSCHLIESSLICH ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG GEEIGNET. BEI
ANDERER ANWENDUNGSART TÖDLICH.
Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung“.
Dosierung
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Berechnung der Dosis und bei
der Verabreichung von Vincristin, da
die Verabreichung einer zu hohen Dosis sehr schwere und sogar fatale
Folgen haben kann.
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen beträgt 1,4 mg/m
2
pro Woche.
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Die Dosis darf nicht über das Niveau erhöht werden, das zu einem
therapeutischen Nutzen führt. Im
Allgemeinen dürfen individuelle Dosen nicht 2 mg überschreiten und
die Zählung weißer Blutzellen muss
vor und nach Verabreichung jeder Dosis erfolgen.
Im Falle e