Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Modafinil
TEVA GmbH
Modafinil
Tablette
Modafinil 200.mg
PZN: 05357273 Darreichung: Tabletten Menge: 20 St; PZN: 05357296 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 05357304 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St
gültig
_ _ _ 1/6 _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _VIGIL_ _®_ _ 200 MG TABLETTEN _ Modafinil _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Vigil_ _®_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Vigil_ _®_ beachten? 3. Wie ist _Vigil_ _®_ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Vigil_ _®_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _VIGIL_ _®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil. Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen werden, um ihnen dabei zu helfen, wach zu bleiben. Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken), verursacht. Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu verbessern. Ihr Arzt kann Ihnen hierbei weiterhelfen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _VIGIL_ _®_ BEACHTEN? _VIGIL_ _®_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Modafinil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _VIGIL_ _®_ _ 100 MG TABLETTEN _ _VIGIL_ _®_ _ 200 MG TABLETTEN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Vigil_ _®_ _ 100 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 100 Milligramm Modafinil. _Vigil_ _®_ _ 200 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 200 Milligramm Modafinil. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _Vigil_ _®_ _ 100 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 68 mg Lactose. _Vigil_ _®_ _ 200 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 136 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette _Vigil_ _®_ _ 100 mg Tabletten_ Die Tabletten sind weiße bis cremefarbige Oblongtabletten, 13 x 6 mm, mit der Prägung „100“ auf einer Seite. _Vigil_ _®_ _ 200 mg Tabletten_ Die Tabletten sind weiße bis cremefarbige Oblongtabletten, 16 x 7 mm, mit der Prägung „200“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Vigil_ _®_ Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergeht. Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu bleiben sowie als eine erhöhte Einschlafneigung in unangemessenen Situationen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.1) eingeleitet werden. Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale Klassifikation der Schlafstörungen“ (ICSD2) diagnostiziert werden. Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden. Dosierung Die empfohlene Tagesdosis beträgt zu Beginn 200 mg. Die Tages-Gesamtdosis kann entweder als Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (eine morgens und eine mittags) eingenommen werden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung des Patienten bzw. des Ansprechens des Patienten. Bei Patienten mi Baca dokumen lengkap