VICTOZA 6 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

liraglutid

Boleh didapati daripada:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Kod ATC:

A10BJ02

INN (Nama Antarabangsa):

liraglutid

Dos:

6 mg/1 mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Komposisi:

1 ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 6 mg liraglutid (18 mg/3 ml)

Unit dalam pakej:

2 napunjena pena sa uloškom po 3 ml rastvora za injekciju

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

NOVO NORDISK A/S, Danska

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2016-11-30

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Victoza 6 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Liraglutid
Prije primjene ovog lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer
sadrži za Vas važne informacije
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
-
Za sva dodatna pitanja obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri
ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je isključivo Vama. Nemojte ga davati drugim
osobama. Može im štetiti,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako imate bilo koji od neželjenih efekata, razgovarajte sa ljekarom,
medicinskom sestrom ili
farmaceutom. Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjene efekte koji
nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidi dio 4.
U uputstvu proČitajte:
1. Šta je Victoza i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Victoza
3. Kako primjenjivati lijek Victoza
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati lijek Victoza
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Victoza i za šta se koristi
Victoza sadrži aktivnu supstancu liraglutid. Ona pomaže vašem
organizmu da snizi nivo šećera u
krvi samo onda kad je šećer u krvi previsok. Ona također usporava
prolazak hrane kroz Vaš
želudac i može pomoći u sprječavanju bolesti srca.
Victoza se koristi sama ako Vaš nivo šećera u krvi nije adekvatno
kontrolisan samo dijetom i
vježbom i ne možete koristiti metformin (drugi lijek za šećernu
bolest).
Victoza se koristi sa drugim lijekovima za dijabetes kada oni nisu
dovoljni da kontrolišu Vaše
nivoe šećera u krvi. Oni mogu uključivati:

oralne antidijabetike (kao što su lijekovi metformin, pioglitazon,
sulfonilurea), i/ili inzulin.
2. Šta trebate znati prije nego poČnete primjenjivati lijek Victoza
Nemojte primjenjivati lijek Victoza
-
ako ste alergični na liraglutid ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedeni su u poglavlju
6).
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom:

prije nego što počnete koristiti lijek Victoza

ako

Ciri produk

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA
Victoza 6 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu.
Liraglutid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 6 mg liraglutida*. Jedan unaprijed punjeni pen u
3 ml sadrži 18 mg liraglutida.
*analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) koji je
proizveden rekombinantnom DNK
tehnologijom u
Saccharomyces cerevisiae.
Za listu pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistri, bezbojni ili skoro bezbojni, izotonični rastvor; pH=8.15
4.
KLINIČKE KARAKTERISTIKE
4.1 Terapeutske indikacije
Victoza je indicirana za liječenje odraslih sa nedovoljno
kontrolisanim tipom 2 diabetes mellitusa kao
dodatak ishrani i vježbi

kao monoterapija kod pacijenata za koje se zbog netolerancije ili
kontraindikacija smatra da je
upotreba metformina neadekvatna.

kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Za
rezultate
studija
vezanih
za
kombinacije,
efekte
na
glikemijsku
kontrolu
i
kardiovaskularne
događaje, te proučavane populacije vidi dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Za poboljšanje gastro-intestinalne podnošljivosti, početna doza je
0.6 mg liraglutida dnevno. Nakon
najmanje jedne sedmice, doza bi se trebala povećati na 1.2 mg.
Očekuje se da će neki pacijenti,
bazirano na kliničkom odgovoru, imati koristi od povećanja doze sa
1.2 mg na 1.8 mg, nakon najmanje
sedam dana doza se može povećati na 1.8 mg, kako bi se dalje
poboljšala kontrola glikemije. Dnevne
doze veće od 1.8 mg se ne preporučuju.
Victoza
se
može
dodati
postojećoj
metforminskoj,
ili
kombinovanoj
terapiji
sa
metfrominom
i
tiazolidindionom. Postojeća doza metformina i tiazolidindiona se
može nastaviti nepromijenjena.
Victoza se može dodati postojećoj terapiji sulfonilureom, ili
kombinovanoj terapiji metformina sa
sulfonilureom ili inzulinu. Kada se Victoza doda terapiji
sulfonilureom ili inzulinu, smanjenje doze
sulfoniluree ili inzulina bi se trebalo razmotriti, kako b