VEREX 5MG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

16475 AMBRISENTAN

Boleh didapati daripada:

AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Kod ATC:

C02KX02

INN (Nama Antarabangsa):

16475 AMBRISENTAN

Dos:

5MG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Kawasan terapeutik:

AMBRISENTAN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0237018 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237017 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237019 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237020 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2022-04-21

Risalah maklumat

1
SP.ZN. SUKLS369305/2018, SP.ZN. SUKLS369308/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VEREX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VEREX 10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ambrisentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Verex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verex
užívat
3.
Jak se přípravek Verex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Verex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VEREX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Verex obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří
do skupiny léků nazývaných další
antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního
tlaku).
Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u
dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách
(plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U
lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je
pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem
může být pocit únavy, závratě a dušnost.
Verex rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje
vhánění krve srdcem do těchto tepen. Tak
dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.
Verex může být také užíván v kombina

Ciri produk

1
SP.ZN. SUKLS369305/2018, SP.ZN. SUKLS369308/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Verex 5 mg potahované tablety
Verex 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Verex 5 mg: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Verex 10 mg: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Verex 5 mg: Jedna tableta obsahuje 45,13 mg laktosy, 0,14 mg
sójového lecithinu (E322) a 0,022 mg
červeně Allura AC (E129).
Verex 10 mg: Jedna tableta obsahuje 90,25 mg laktosy, 0,21 mg
sójového lecithinu (E322) a 0,405 mg
červeně Allura AC (E129)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Verex 5 mg: Světle růžové, čtvercové, konvexní potahované
tablety s vyraženým "5" na jedné straně a
hladké na straně druhé, o šířce/délce přibližně 5,9 mm.
Verex 10 mg: Růžové, obdélníkové, oboustranně konvexní
potahované tablety s vyraženým "10" na
jedné straně a hladké na straně druhé, o délce přibližně 11,1
mm a šířce přibližně 5,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Verex je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)
II. až III. funkční třídy (FC) dle
klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v
kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost
byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s
onemocněním pojivové tkáně.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s
léčbou PAH.
Dávkování
_Ambrisentan v monoterapii _
Ambrisentan se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg
jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na
10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
_Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem _
Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být ambrisentan
titrován do dávky 10 mg jednou denně.
2
Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu
prvních 8 týdnů před
zvýšením až