Ventipulmin (injectie) oplossing voor injectie voor paarden

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

clenbuterolhydrochloride

Boleh didapati daripada:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QR03CC13

INN (Nama Antarabangsa):

clenbuterol hydrochloride

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

clenbuterolhydrochloride 0,03 mg/ml,

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Paarden

Kawasan terapeutik:

Clenbuterol

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Paarden Vlees 28 dagen

Status kebenaran:

Nationaal

Tarikh kebenaran:

1990-03-16

Ciri produk

BD/2022/REG NL 2532/zaak 933322
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te
Ingelheim am Rhein
d.d. 14 januari 2022 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
VENTIPULMIN (INJECTIE) OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 2532;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VENTIPULMIN
(INJECTIE) OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 2532, zoals aangevraagd d.d. 14 januari 2022, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VENTIPULMIN (INJECTIE) OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN, REG NL 2532 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VENTIPULMIN (INJECTIE) OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, REG NL
2532
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 2532/zaak 933322
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 2532/zaak 933322
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VENTIPULMIN INJECTIE oplossing voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Clenbuterol-hydrochloride
0,03 mg
(overeenkomend met 0,02651 mg clenbuterol)
HULPSTOF:
Benzylalcohol
10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDIC