Vemlidy

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
31-05-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
10-03-2017

Bahan aktif:

tenofovira alafenamīda fumarāts

Boleh didapati daripada:

Gilead Sciences Ireland UC

Kod ATC:

J05AF13

INN (Nama Antarabangsa):

tenofovir alafenamide

Kumpulan terapeutik:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Kawasan terapeutik:

B hepatīts

Tanda-tanda terapeutik:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2017-01-09

Risalah maklumat

                                36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VEMLIDY 25 MG APVALKOTĀS TABLETES.
tenofovir alafenamide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vemlidy lietošanas
3.
Kā lietot Vemlidy
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vemlidy
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
JA VEMLIDY PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA ŠAJĀ
INSTRUKCIJĀ IEKĻAUTĀ INFORMĀCIJA IR
ADRESĒTA JŪSU BĒRNAM (TĀDĀ GADĪJUMĀ, LŪDZU, LASIET “JŪSU
BĒRNS”, NEVIS “JŪS”).
1.
KAS IR VEMLIDY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vemlidy satur aktīvo vielu
_tenofovīra alafenamīdu_
. Tās ir
_pretvīrusu zāles_
, kas zināmas kā
_nukleotīdu _
_reversās transkriptāzes inhibitors_
(NtRTI).
Vemlidy lieto
HRONISKA (ILGSTOŠA) B HEPATĪTA ĀRSTĒŠANAI
pieaugušajiem un bērniem, sākot no 6 gadu
vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 25 kg. B hepatīts ir
infekcija, kas skar aknas, un to izraisa
B hepatīta vīruss. Pacientiem, kuri ir slimi ar B hepatītu, šīs
zāles lieto, lai, apturot vīrusa vairošanos,
kontrolētu infekciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VEMLIDY LIETOŠANAS
NELIETOJIET VEMLIDY ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu
sastāvdaļu.

Ja iepriekš minētais norādījums attiecas uz Jums,
NELIETOJIET VEM
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vemlidy 25 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas
atbilst 25 mg tenofovīra
alafenamīda
_(Tenofovir alafenamide)_
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 95 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzeltenas, apaļas formas apvalkotās tabletes, 8 mm diametrā, ar
iespiestu uzrakstu „GSI“ vienā
tabletes pusē un „25“ otrā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vemlidy ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pediatriskiem
pacientiem vecumā no 6 gadiem ar
ķermeņa masu vismaz 25 kg, kuriem ir hronisks B hepatīts (HBH)
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk HBH ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Devas
Pieaugušie un pediatriskie pacienti vecumā no 6 gadiem ar ķermeņa
masu vismaz 25 kg: viena tablete
vienreiz dienā.
_Ārstēšanas pārtraukšana _
Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos (skatīt
4.4. apakšpunktu):
•
HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu
turpināt vismaz 6–12 mēnešus
pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un B
hepatīta
vīrusa (HBV) DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos) vai līdz HBs
serokonversijai, vai līdz
brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu (skatīt 4.4.
apakšpunktu). Pēc ārstēšanas pārtraukšanas
ir jāveic regulāras veselības pārbaudes, lai atklātu vēlīnu
viroloģisku recidīvu.
•
HBeAg negatīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu
turpināt vismaz līdz
HBs serokonversijai vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes
zudumu. Ja tiek veikta ilgstoša
ārstēšana, ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras
pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās
terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
3
_Izlaista deva _
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 05-09-2022
Ciri produk Ciri produk Inggeris 05-09-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 10-03-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 31-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 31-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 31-05-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 31-05-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 10-03-2017

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen