Vectibix

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Greek

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

panitumumab

Boleh didapati daripada:

Amgen Europe B.V.

Kod ATC:

L01XC08

INN (Nama Antarabangsa):

panitumumab

Kumpulan terapeutik:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Kawasan terapeutik:

Πρωτοπλαστικά νεοπλάσματα

Tanda-tanda terapeutik:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. σε δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με Folfiri σε ασθενείς που έχουν λάβει πρώτη γραμμή της φθοριοπυριμιδίνης χημειοθεραπεία με βάση (εκτός από ιρινοτεκάνη). ως μονοθεραπεία μετά από την αποτυχία της φθοριοπυριμιδίνης, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη σχήματα χημειοθεραπείας.

Ringkasan produk:

Revision: 34

Status kebenaran:

Εξουσιοδοτημένο

Tarikh kebenaran:

2007-12-03

Risalah maklumat

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VECTIBIX 20 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
panitumumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Vectibix
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Vectibix
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VECTIBIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Vectibix χρησιμοποιείται στη θεραπεία
του μεταστατικού ορθοκολικού
καρκίνου (καρκίνος του
εντέρου) σε ενήλικες ασθενείς με ένα
συγκεκριμένο τύπο καρκινικού όγκου
π�

Ciri produk

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg
panitumumab.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab σε 5
ml ή 400 mg panitumumab σε 20 ml.
Όταν πρoετοιμάζεται σύμφωνα με τις
οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο
6.6, η τελική
συγκέντρωση του panitumumab δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 10 mg/ml.
Το panitumumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο
μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται
σε
κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO) με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,150
mmol νατρίου, που είναι 3,45 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο
συμπύκνωμα).
Άχρωμο διάλυμα, με pH 5,6 έως 6,0, το οποίο
μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή έως
λευκά, ορατά,
άμορφα, πρωτεϊνούχα σωματίδια panitumumab.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Vectibix ενδείκνυται για την αγωγή
ενήλικων ασθενών με μεταστατικό
ορθοκολικό καρκίνο
(mCRC) με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογι�